2017年2月醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）醫療器械CE認證最終提案發(fā)布，2017年3月7日歐盟成員國一致投票表決同意歐盟采用新版的醫療器械法規(MDR)和體外診斷器械法規(IVDR)。2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了Official Journal其正式對外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法規和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法規。新法規將取代現行的三個(gè)醫療器械指令：分別是醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫療器械指令98/79/EEC。

MDR 轉換期

歐盟委員會(huì )規定了MDR的轉換期的要求，具體請見(jiàn)下圖。目前已經(jīng)有部分NB獲得了MDR的資格可以開(kāi)始受理MDR的認證申請。

MDR法規變化

1.1   指令（Direve）升級為法規（Regulation）

指令（Direve）：需在轉換期之后轉變?yōu)閲曳?，對于?shí)施指令的具體方式和方法，各成員國可以各不相同

法規（Regulation）：是一種具有普遍適用性和總約束力的法令，法規一經(jīng)生效，各成員國都必須執行，沒(méi)有必要再制定相應的本國法規

1.2   強化制造商的責任：指定合規負責人，制造商必須擁有至少一名具有醫療器械領(lǐng)域專(zhuān)知識的合規負責人；持續更新技術(shù)文件，制造商應建立并持續更新技術(shù)文件，植入物：不少于15年，其他產(chǎn)品不少于10年，當國家主管部門(mén)要求時(shí)，應提供技術(shù)文件，注冊地址不在歐盟境內的制造商，應確保歐盟代表備有相關(guān)的文檔，供政府主管部門(mén)檢查；財務(wù)保障，制造商應以與風(fēng)險等級，產(chǎn)品類(lèi)型和企業(yè)規模相稱(chēng)的方式，采取措施，就85/374/EEC指令下的潛在責任提供足夠的財務(wù)保障，但不影響國家法律規定的更多保護措施；相關(guān)方的監督，政府主管部門(mén)進(jìn)行市場(chǎng)監督、產(chǎn)品和技術(shù)文件抽查，公告機構進(jìn)行合格評定和飛行檢查，歐盟授權代表驗證制造商已經(jīng)建立了EU符合性聲明以及技術(shù)文件、驗證制造商已經(jīng)實(shí)施了適當的合格評定程序、驗證制造商已經(jīng)進(jìn)行了注冊（包括UDI）

1.3   更嚴格的上市前評審，部分產(chǎn)品的分類(lèi)等級變高，加強對臨床證據的要求，對特定高風(fēng)險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的專(zhuān)家組參與，進(jìn)行更嚴格的事先評估。

1.4   使用范圍擴大，非醫療用途，但其功能和風(fēng)險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR的管理范圍

1.5   提高透明度和可追溯性，使用唯一器械標識（UDI）系統識別和追蹤器械，患者將收到具有所有基本信息的植入卡，將建立包含器械認證的信息和臨床研究、警戒和上市后監測信息的修訂后的可公開(kāi)訪(fǎng)問(wèn)的EUDAMED數據庫

1.6   加強警戒和市場(chǎng)監管，一旦器械可以在市場(chǎng)上使用，制造商將必須收集有關(guān)其性能的數據，歐盟國家將在市場(chǎng)監管領(lǐng)域進(jìn)行更密切的協(xié)調。

根據多年的法規實(shí)踐，建議將技術(shù)文件分為兩部分：

A部分（概要）

制造商信息：名稱(chēng)、地址、生產(chǎn)場(chǎng)地

產(chǎn)品名稱(chēng)、分類(lèi)

公告機構的信息以及合格評估路徑

符合性聲明

產(chǎn)品基本介紹：預期用途、規格型號、附件等

標簽、使用說(shuō)明書(shū)及語(yǔ)言的要求

基本要求檢查表

風(fēng)險分析和控制的概述

產(chǎn)品符合的法規和標準

產(chǎn)品驗證和確認的概述

臨床評價(jià)報告

B部分 其余技術(shù)相關(guān)內容，如：

產(chǎn)品詳細信息

基本要求的支持性證據

測試報告

臨床數據

風(fēng)險管理文檔

過(guò)程確認

制造、檢驗的文件

應用的標準