一、醫療器械CE認證歐盟授權代表 
為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò )地址；如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò )地址。 
為了提高整體的市場(chǎng)監督效率，歐盟委員會(huì )將負責檢查市場(chǎng)監督效率，并要求所有成員國都應滿(mǎn)足最低法律要求，加強合作和交流。此外，歐盟委員會(huì )將和海關(guān)合作，并與相關(guān)利益方(制造商、歐盟授權代表、進(jìn)口商、分銷(xiāo)商)開(kāi)展合作，建立產(chǎn)品追溯系統。歐盟委員會(huì )首先關(guān)注高風(fēng)險領(lǐng)域，比如：醫療器械。 
二、歐盟授權代表的定義與職責 
歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經(jīng)濟區境內并且具有商業(yè)注冊地址(某些國家還要求歐盟授權代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號)； 
EEA成員國的政府及主管機關(guān)可以隨時(shí)直接找上歐盟授權代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責； 
制造商的一般商務(wù)代表(例如授權經(jīng)銷(xiāo)商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟區境內，都不應該與新方法指令所要求的歐盟授權代表混淆； 
雖然歐盟授權代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責，但制造商依然是承擔主要責任的一方。 
在沒(méi)有制造商同意的情況下，歐盟授權代表不可擅自單獨更改EEA境外的制造商所制造的產(chǎn)品，即使是為了使違規產(chǎn)品符合歐盟產(chǎn)品指令的要求。

三、中文譯名用法 
歐盟授權代表在歐盟的產(chǎn)品指令(Directive)英文版里使用的標準術(shù)語(yǔ)為(英國式英語(yǔ)) European Authorised Representative, 因為需要指定歐盟授權代表的多數為位于歐盟境外的國家的制造商,尤其以美國的制造商為多, 美國的制造商更喜歡將歐盟授權代表以美式英語(yǔ)書(shū)寫(xiě)為: European Authorized Representative。 
鑒于中文并非歐盟的官方語(yǔ)言，因此European Authorised Representative 并沒(méi)有對應的中文的官方術(shù)語(yǔ)。在中文的翻譯里，通常將European Authorised Representative 或European Authorized Representative譯為: 歐盟授權代表。 也有翻譯為: 歐盟授權代理、歐洲授權代表、歐洲授權代理等。通常簡(jiǎn)稱(chēng)為：歐盟代表或歐代。也有使用：歐盟代理、歐洲代表、歐洲代理等。在臺灣，還有使用歐體授權代表或歐體代表，盡管歐洲共同體(EC-European Community)早在1993年已被歐洲聯(lián)盟(EU-European Union)取代。 

四、為什么您需要歐盟授權代表？ 
為了確保歐盟境內市場(chǎng)上銷(xiāo)售的產(chǎn)品的安全性，以及確保從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標志的產(chǎn)品滿(mǎn)足歐盟對消費者、財產(chǎn)、和環(huán)環(huán)境保護等方面的法律法規的要求，歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求： 
1) 委任歐盟授權代表(歐盟授權代理): 
歐盟境外的制造商必須委任一個(gè)設立于(established in)歐盟＋EFTA共30個(gè)成員國境內的歐盟授權代表(歐盟授權代理) (Authorized Representative)，專(zhuān)門(mén)代表歐盟境外的制造商與歐洲30國的政府和機構打交道。 
2) 授權代表必須印在包裝上: 
從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標志的產(chǎn)品的包裝、標簽和使用說(shuō)明書(shū)等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權代表(歐盟授權代理)的名稱(chēng)、地址。 
3) “技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權代表(歐盟授權代理)處: 
歐盟授權代表(歐盟授權代理)處必須保存最新的、所有加貼CE標志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(Technical Files)。根據歐盟法律，確保能隨時(shí)及時(shí)地提供給歐盟境內CE監督機關(guān)檢核。 在最后一批產(chǎn)品投入市場(chǎng)之后，其技術(shù)文件應在歐盟授權代表(歐盟授權代理)處保留至少5年。 
4) 建立“事故防范監督系統”: 
歐盟境外的制造商必須在歐盟境內建立一套有效的“事故防范監督系統”，通過(guò)其歐盟授權代表(歐盟授權代理) 對產(chǎn)品的事故報告、通告、召回等等提供協(xié)助。 

五、為什么歐盟授權代表(歐盟授權代理) Authorized Representative 不同于產(chǎn)品的進(jìn)口商或銷(xiāo)售商 ？ 
1) 歐盟授權代表(歐盟授權代理)是非歐盟廠(chǎng)家在歐盟＋EFTA共30個(gè)成員國境內專(zhuān)門(mén)處理有關(guān)CE事宜的授權代表。代表廠(chǎng)家與歐洲的政府和機構打交道。就好像你要在法庭里面需要一個(gè)律師一樣。歐盟授權代表(歐盟授權代理)通常不會(huì )涉及一般應由進(jìn)口商或銷(xiāo)售商做的有關(guān)產(chǎn)品的銷(xiāo)售業(yè)務(wù)。許多進(jìn)口商或銷(xiāo)售商擅長(cháng)于市場(chǎng)和營(yíng)銷(xiāo)，但未必熟悉或愿意涉及復雜的CE及法律問(wèn)題。 
2) 產(chǎn)品的制造商必須要把歐盟授權代表(歐盟授權代理)的名稱(chēng)、地址等信息印刷在銷(xiāo)售到歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品的包裝或標簽上面，以便歐洲30國的政府和機構能直接與歐盟授權代表(歐盟授權代理)聯(lián)系。 
3) 根據歐盟法律要求： 一個(gè)非歐盟廠(chǎng)家在歐洲30國境內只能有一個(gè)歐盟授權代表(歐盟授權代理)， 但卻可以有許多分銷(xiāo)商或銷(xiāo)售代理。 如果產(chǎn)品在歐洲30國市場(chǎng)出現問(wèn)題,所有歐洲30國的政府和機構直接與歐盟授權代表(歐盟授權代理)聯(lián)系。因而不可把歐盟授權代表(歐盟授權代理)和眾多的銷(xiāo)售商混為一談 。