按照國家食品藥品監督管理局頒發(fā)的《醫療器械監督管理條例》，《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》以及《醫療器械注冊管理辦法》的規定，在中國境內生產(chǎn)和銷(xiāo)售的醫療器械產(chǎn)品應滿(mǎn)足相應的法規要求。

包括：

1）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證；
2）醫療器械產(chǎn)品獲得注冊證。
醫療器械產(chǎn)品根據產(chǎn)品的用途可分為 I類(lèi)，II類(lèi)，III類(lèi)
1. I類(lèi)的產(chǎn)品需要在當地市級藥監局進(jìn)行備案，備案需要的資料包括：
（一）第一類(lèi)器械備案登記表
（二）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料； 
（三）產(chǎn)品技術(shù)要求； 
（四）產(chǎn)品檢驗報告； 
（五）臨床評價(jià)資料； 
（六）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標簽樣稿；
（七）生產(chǎn)制造信息；
（八）組織機構代碼證；
（九）營(yíng)業(yè)執照
（十）符合性申明
（十一）授權委托書(shū)
（十二）申請材料目錄
資料準備齊全先在網(wǎng)上進(jìn)行遞交，遞交以后沒(méi)有問(wèn)題再把相關(guān)的資料打印下來(lái)蓋章以后去現場(chǎng)遞交，沒(méi)有什么問(wèn)題，當場(chǎng)給證。產(chǎn)品備案憑證下來(lái)，再申請生產(chǎn)備案，就可以在國內進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售。

2. II類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證申請流程：
1）先確認產(chǎn)品的分類(lèi)；
2）資質(zhì)文件準備及填寫(xiě)申請表；
3）注冊檢測（包括：注冊檢測標準的判定、聯(lián)絡(luò )相關(guān)實(shí)驗室，樣品準備要求、樣品根據要求準備及送檢、自測報告的編制，檢查）；同時(shí)編寫(xiě)的相關(guān)文件資料（包括：產(chǎn)品綜述材料、產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品標準、產(chǎn)品風(fēng)險分析報告、說(shuō)明書(shū)和標簽的設計，修訂、符合性聲明、臨床評價(jià)資料編寫(xiě)等先關(guān)的技術(shù)資料）；
4）GMP體系的建立
5）文件做好，檢測報告下來(lái)，先網(wǎng)上申報及遞交；
6）藥監局現場(chǎng)考核；
7）不符合項的整改；
8）整改資料遞交；
9）資料補發(fā)，后續跟蹤，獲取證書(shū)；

對于銷(xiāo)售公司，經(jīng)營(yíng)公司，I類(lèi)的不需要備案，II類(lèi)的需要辦理經(jīng)營(yíng)備案，III類(lèi)的辦理經(jīng)營(yíng)許可證。