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  • 如何開(kāi)好醫療器械臨床試驗啟動(dòng)會(huì ) 好的開(kāi)始時(shí)成功的一半，開(kāi)好醫療器械臨床試驗啟動(dòng)會(huì )是成功臨床試驗的要素之一，一起來(lái)了解一下臨床試驗啟動(dòng)會(huì )相關(guān)知識。 時(shí)間:2019-10-8 15:09:03 瀏覽量:2994
  • 醫療器械臨床試驗成功的關(guān)鍵要素 臨床試驗是高風(fēng)險及創(chuàng )新醫療器械上市許可進(jìn)程中風(fēng)險最高的環(huán)節之一，失敗的醫療器械臨床試驗案例在醫療器械行業(yè)也是屢見(jiàn)不鮮。依據多年醫療器械臨床試驗及醫療器械注冊經(jīng)驗，我們歸納了如下幾點(diǎn)有關(guān)醫療器械臨床試驗成功的關(guān)鍵因素，供您參考。 時(shí)間:2019-10-7 12:30:52 瀏覽量:2673
  • 質(zhì)子/碳離子治療系統臨床試驗要求 質(zhì)子/碳離子治療系統臨床試驗（以下簡(jiǎn)稱(chēng)臨床試驗），是指在具備相應條件的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的質(zhì)子/碳離子治療系統在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認或者驗證的過(guò)程。 時(shí)間:2019-10-5 10:53:58 瀏覽量:2942
  • 醫療器械臨床試驗前準備事項 臨床試驗是指在受試者身上進(jìn)行的干預性試驗，無(wú)論是從法規還是風(fēng)險角度，都要求在臨床試驗之前經(jīng)過(guò)充分的風(fēng)險論證、倫理審批。我們一起來(lái)看一下醫療器械臨床試驗前需要做哪些準備工作。 時(shí)間:2019-10-4 10:56:05 瀏覽量:5724
  • 什么是多中心醫療器械臨床試驗中的中心效應 多中心醫療器械臨床試驗的中心效應即由于各中心的試驗條件不完全相同，不同中心在受試者基線(xiàn)特征、臨床實(shí)踐等方面可能存在差異，導致不同中心間對應的總體療效差異。中心效應只存在于多中心臨床試驗中，而單中心臨床試驗是無(wú)需考慮的。 時(shí)間:2019-10-1 21:01:36 瀏覽量:5968
  • 多中心醫療器械臨床試驗優(yōu)點(diǎn)和難點(diǎn) 在醫療器械臨床試驗中，采用多中心臨床試驗模式是常見(jiàn)操作，我們一起來(lái)看一下多中心醫療器械臨床試驗的優(yōu)點(diǎn)與難點(diǎn)。 時(shí)間:2019-9-30 15:03:51 瀏覽量:7353
  • CRC時(shí)間管理小技巧 在醫療器械臨床試驗進(jìn)度管控方面，研究中心和主要研究者對進(jìn)度管控扮演關(guān)鍵角色，CRC是研究者的非醫學(xué)事項助手，合理有效安排時(shí)間是高效率工作的保證，我們一起來(lái)看一下常用的時(shí)間管理技巧有哪些。 時(shí)間:2019-9-30 0:00:00 瀏覽量:5811
  • 藥品、體外診斷試劑、醫療器械臨床試驗法規比較 醫療器械臨床試驗、體外診斷試劑臨床試驗法規及監管制度來(lái)源于藥品臨床試驗法規，但是由于產(chǎn)品的特性及風(fēng)險差異較大，醫療器械臨床試驗法規與藥品、體外診斷試劑臨床試驗法規又存在較大差異，我們一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2019-9-29 17:16:58 瀏覽量:4690
  • CRC在醫療器械臨床試驗中的職責 隨著(zhù)中國加入ICH組織，CRC（臨床協(xié)調員）在醫療器械臨床試驗?質(zhì)量及合規方面，扮演著(zhù)越來(lái)越重要的角色。我們看到，越來(lái)越多的研究中心、申辦方要求CRC進(jìn)入醫療器械臨床試驗研究項目。我們一起來(lái)了解一下CRC在臨床試驗中的職責。 時(shí)間:2019-9-28 0:00:00 瀏覽量:10117
  • 藥監總局發(fā)布《臨床試驗數據監查委員會(huì )指導原則》等2份指導原則草案 2019年9月25日，為了指導申辦方規范建立與使用臨床試驗數據監查委員會(huì )，以及指導臨床試驗各相關(guān)方正確地認識、實(shí)施和評價(jià)非劣效試驗，國家藥監局藥品審評中心發(fā)布了《臨床試驗數據監查委員會(huì )指導原則（征求意見(jiàn)稿）》和《非劣效設計臨床試驗指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2019-9-26 10:22:06 瀏覽量:5032
  • 醫療器械臨床試驗項目管理是CRC工作核心內容之一 醫療器械臨床試驗的本質(zhì)是一個(gè)有特定目標的項目，任何參與方都應有項目管理計劃和能力，良好的項目管理能力是CRC在醫療器械臨床試驗項目工作績(jì)效優(yōu)劣的關(guān)鍵因素之一。我們一起來(lái)看一下CRC如何做好項目管理。 時(shí)間:2019-9-25 9:47:24 瀏覽量:4529
  • CRC工作中常見(jiàn)醫院信息系統 CRC作為臨床試驗協(xié)調角色，不可避免的要與醫院在用的各種信息系統打交道，我們一起來(lái)看一下CRC工作中經(jīng)常碰到的醫院信息系統。 時(shí)間:2019-9-22 20:19:24 瀏覽量:4440
  • 醫療器械臨床試驗相關(guān)法律法規 對于醫療器械注冊來(lái)說(shuō)，最大的難度是從海量的法律法規和適用標準中識別出符合自身產(chǎn)品要求的法律法規。因此，我們逐項為您整理適用法律法規清單，先一起來(lái)看一下醫療器械臨床試驗法律法規有哪些。 時(shí)間:2019-9-22 20:09:13 瀏覽量:2556
  • 什么是SMO服務(wù) 醫療器械臨床試驗是一個(gè)多方參與的、多方協(xié)作的、有明確程序和目標的項目性質(zhì)的臨床研究，參與方包括申辦方、CRO、研究中心（即醫院）、PI、SMO、機構、倫理委員會(huì )等。本位為您簡(jiǎn)要介紹什么是SMO服務(wù)。 時(shí)間:2019-9-20 8:46:00 瀏覽量:52717
  • 醫療器械臨床評價(jià)簡(jiǎn)介 醫療器械臨床試驗只是醫療器械上市前臨床評價(jià)的方式之一，目前NMPA官方認可的三種臨床評價(jià)方式，除了臨床試驗，還包括免臨床試驗書(shū)面評價(jià)、同品種比對。一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2019-9-19 0:00:00 瀏覽量:8372
  • 醫療器械臨床試驗相關(guān)法規 醫療器械臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫療器械臨床試用或驗證的過(guò)程。國家藥監總局及其它監管方出臺了一系列醫療器械臨床試驗相關(guān)法規，我們一起來(lái)看看主要有哪些。 時(shí)間:2019-9-18 9:25:53 瀏覽量:3522
  • 醫療器械臨床試驗補充資料或退審常見(jiàn)問(wèn)題 對于醫療器械注冊進(jìn)程中需要進(jìn)行醫療器械臨床試驗的企業(yè)，臨床試驗的成敗至關(guān)重要。本文整理了常見(jiàn)醫療器械臨床試驗補充資料或退審問(wèn)題，供您參考。 時(shí)間:2019-9-14 13:01:30 瀏覽量:2329
  • 醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的差異 醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗在研究方法、統計方法、法規、程序等方面相近。藥物的致效機理基本相同，醫療器械的作用機理千差萬(wàn)別，因此，醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗又存在較大差異。 時(shí)間:2019-9-11 19:15:15 瀏覽量:4105
  • 醫療器械臨床試驗流程 醫療器械臨床試驗流程和管理體系來(lái)源于藥物臨床試驗，但是醫療器械作用機理和研究方法與藥物臨床研究存在較大差異，醫療器械臨床試驗法規及研究、管理體系近幾年逐步從藥物臨床原有體系中獨立出來(lái)，形成更加符合醫療器械臨床研究的系統。 時(shí)間:2019-9-9 23:32:43 瀏覽量:4882
  • 什么是醫療器械臨床試驗 什么是醫療器械臨床試驗，相信很多醫療器械從業(yè)者對此都有深刻理解和不同見(jiàn)解，本文僅從法規釋義層面為新入行者科普醫療器械臨床試驗的基本概念。 時(shí)間:2019-9-8 21:04:45 瀏覽量:4566

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