引言：什么是醫療器械臨床試驗，相信很多醫療器械從業(yè)者對此都有深刻理解和不同見(jiàn)解，本文僅從法規釋義層面為新入行者科普醫療器械臨床試驗的基本概念。

一、什么是醫療器械臨床試驗？

醫療器械臨床試驗是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。簡(jiǎn)單的說(shuō)，醫療器械臨床試驗的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。
早在 2004 版的《醫療器械臨床試驗規定》（局令第 5 號）第三條款就明確定義了：本規定所稱(chēng)醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱(chēng)醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進(jìn)行試用或驗證的過(guò)程。

二、什么產(chǎn)品可以免醫療器械臨床試驗？
現在我們再來(lái)看看，什么是免臨床？免臨床的法規依據是什么？
在 2014 年 7 月 30 日公布的《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 4 號）第四章第二十二條，明確規定如下：
有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗：
（一）工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無(wú)嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
（二）通過(guò)非臨床評價(jià)能夠證明該醫療器械安全、有效的；
（三）通過(guò)對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。
未列入免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄的產(chǎn)品，通過(guò)對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫療器械安全、有效的，申請人可以在申報注冊時(shí)予以說(shuō)明，并提交相關(guān)證明資料。