對于醫療器械注冊進(jìn)程中需要進(jìn)行醫療器械臨床試驗的企業(yè)，臨床試驗的成敗至關(guān)重要。本文整理了常見(jiàn)醫療器械臨床試驗補充資料或退審問(wèn)題，供您參考。
引言：對于醫療器械注冊進(jìn)程中需要進(jìn)行醫療器械臨床試驗的企業(yè)，臨床試驗的成敗至關(guān)重要。本文整理了常見(jiàn)醫療器械臨床試驗補充資料或退審問(wèn)題，供您參考。
醫療器械臨床試驗補充資料或退審常見(jiàn)問(wèn)題：
1、 注冊單元不對；
2、 適應癥和使用范圍問(wèn)題；
3、 適應癥過(guò)多放在一起研究：
4、 樣本量不夠；
5、 對照組選擇不合適；
6、 未遵循相關(guān)指導原則（醫療器械的指導原則有300多個(gè)）；
7、 主要療效指標不合適；
8、 隨訪(fǎng)時(shí)間不夠（終點(diǎn)不合適）；
9、 未進(jìn)行隨機設計或未執行隨機；
10、 數據集問(wèn)題；
11、 統計分析不夠；
12、 數據不能溯源。
醫療器械臨床試驗是多方參與、多方協(xié)作的復雜系統工程，組織開(kāi)展醫療器械臨床試驗宜聘請專(zhuān)業(yè)的服務(wù)機構和人員。