引言：醫療器械臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫療器械臨床試用或驗證的過(guò)程。國家藥監總局及其它監管方出臺了一系列醫療器械臨床試驗相關(guān)法規，我們一起來(lái)看看主要有哪些。

一、醫療器械臨床試驗定義

在具備相應條件的醫療器械臨床試驗機構中， 對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認的過(guò)程。

二、醫療器械臨床試驗相關(guān)法規

關(guān)于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告（2019年 第26號）

關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）

醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范（國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會(huì )令第25號）

醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則（2015年第14號）

醫療器械臨床試驗設計指導原則（2018年第6號）

國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄的通告（2014年第14號）

無(wú)源植入性醫療器械臨床試驗審批申報資料編寫(xiě)指導原則（2018年第40號）

總局關(guān)于需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項的通告（2017年第184號）

第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗審批服務(wù)指南