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  • 廣東省關(guān)于開(kāi)展2019年第四期醫療器械臨床試驗監督抽查的通告 廣東省藥品監督管理局發(fā)布通告，對遠紅外動(dòng)磁脈沖綜合治療儀（備案號：粵械臨備20190151）等5個(gè)醫療器械臨床試驗項目（見(jiàn)附件），將對其臨床試驗過(guò)程的真實(shí)性和規范性開(kāi)展現場(chǎng)監督檢查。 時(shí)間:2019-11-11 18:10:48 瀏覽量:2375
  • 疫苗造假事件后，長(cháng)春長(cháng)生正式宣告破產(chǎn)！ 轟動(dòng)一時(shí)的“假疫苗”案曝光16個(gè)月后，長(cháng)春長(cháng)生正式被裁定破產(chǎn)。而其母公司，“疫苗事件”核心一方長(cháng)生生物已進(jìn)入退市整理期，如無(wú)意外將在月底摘牌，同時(shí)也將成為A股市場(chǎng)重大違法強制退市第一股。 時(shí)間:2019-11-10 20:07:59 瀏覽量:2395
  • 醫療器械臨床評價(jià)協(xié)調項目成果文件在IMDRF官方網(wǎng)站正式發(fā)布 2019年9月17日至19日，國際醫療器械監管部門(mén)論壇（IMDRF）第16次管理委員會(huì )會(huì )議在俄羅斯葉卡捷琳堡召開(kāi)。經(jīng)管理委員會(huì )討論，并經(jīng)成員國一致同意，會(huì )議批準了由中國作為主席國牽頭的“醫療器械臨床評價(jià)”協(xié)調項目成果文件“臨床證據–關(guān)鍵定義和概念”“臨床評價(jià)”“臨床試驗”。 時(shí)間:2019-11-9 13:49:24 瀏覽量:1751
  • 同品種比對臨床評價(jià)如何操作 依據《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》（2015年第14號），臨床評價(jià)有三種方式：免臨床目錄內產(chǎn)品書(shū)面臨床評價(jià)、同品種比對臨床評價(jià)、醫療器械臨床試驗。我們一起來(lái)看一下同品種比對臨床評價(jià)。 時(shí)間:2019-11-6 14:35:52 瀏覽量:3497
  • 哪些醫院可以開(kāi)展醫療器械臨床試驗 我國法規規定，開(kāi)展醫療器械臨床試驗的機構需要具備相應的硬件、軟件和人力資源能力要求，醫院、防疫站等機構辦理醫療器械臨床試驗機構備案后，方可開(kāi)展醫療器械臨床試驗。 時(shí)間:2019-11-6 14:24:20 瀏覽量:3126
  • CRC如何確保醫療器械臨床試驗數據的真實(shí)完整 CRC是臨床試驗大部分具體工作的執行者和管理者，對醫療器械臨床試驗數據的真實(shí)性、完整性起著(zhù)非常重要的作用。CRC工作中如何確保醫療器械臨床試驗數據的真實(shí)完整呢，我們一起來(lái)看一下如下技巧。 時(shí)間:2019-11-4 18:48:23 瀏覽量:2369
  • CRC遞交倫理審查資料常見(jiàn)問(wèn)題 CRC的工作范圍涉及藥物和醫療器械臨床試驗的多個(gè)方面，包括試驗的準備、進(jìn)行和完成等各項工作，每個(gè)環(huán)節都涉及協(xié)助研究者遞交倫理審查資料。 時(shí)間:2019-11-2 17:25:03 瀏覽量:4423
  • 水膠體敷料不能豁免醫療器械臨床試驗的情況有哪些？ 近期問(wèn)到水膠體敷料能否豁免醫療器械臨床試驗的朋友較多，在此，就哪些情況不能豁免醫療器械臨床試驗一并說(shuō)明。 時(shí)間:2019-11-2 16:57:50 瀏覽量:2183
  • 醫療器械臨床試驗前動(dòng)物試驗研究要點(diǎn) 動(dòng)物實(shí)驗是大多數高風(fēng)險醫療器械臨床試驗前必經(jīng)項目，幫助評價(jià)醫療器械安全有效性，及給醫療器械在受試者進(jìn)行臨床研究提供安全有效性支撐。我們一起來(lái)了解一下動(dòng)物試驗要點(diǎn)。 時(shí)間:2019-11-1 9:35:27 瀏覽量:5254
  • 醫療器械臨床試驗方案設計主要考慮點(diǎn) 醫療器械臨床試驗方案設計水平直接決定了醫療器械臨床試驗成敗，好的臨床試驗設計要滿(mǎn)足科學(xué)性、可操作性、符合倫理、可驗證、可重現、具有統計學(xué)意義等多維度要求，我們一起來(lái)看一下醫療器械臨床試驗設計要點(diǎn)。 時(shí)間:2019-10-31 20:42:43 瀏覽量:2618
  • 上海藥監局關(guān)于2019年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查情況的通報 上海藥監局關(guān)于2019年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查情況的通報，具體情況見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019-10-30 8:42:32 瀏覽量:2279
  • 關(guān)于人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用液醫療器械臨床評價(jià)相關(guān)要求 近年來(lái)，我國輔助生殖技術(shù)迅速發(fā)展，每年需消耗大量的輔助生殖培養液等耗材。國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心收到的ART用液相關(guān)產(chǎn)品的注冊申報數量不斷增加。為指導產(chǎn)品研發(fā)及注冊申報，國家藥監局于2018年4月發(fā)布了《人類(lèi)體外輔助生殖技術(shù)用液注冊技術(shù)審查指導原則》，對醫療器械臨床評價(jià)及醫療器械注冊相關(guān)事項進(jìn)行了明確。 時(shí)間:2019-10-28 13:29:04 瀏覽量:3096
  • 怎么辦理醫療器械臨床試驗機構備案 《醫療器械監督管理條例》國務(wù)院令680號明確規定，自2018年1月1日起，醫療器械臨床試驗機構備案后才能開(kāi)展醫療器械臨床試驗，一起來(lái)了解備案要求。 時(shí)間:2019-10-25 18:17:01 瀏覽量:2389
  • 上海市試點(diǎn)開(kāi)展醫療器械拓展性臨床試驗的實(shí)施意見(jiàn) 為進(jìn)一步保護和促進(jìn)公眾健康，滿(mǎn)足臨床急需，規范醫療器械拓展性臨床試驗的開(kāi)展和安全性數據的收集，維護受試者權益，加強對醫療器械拓展性臨床試驗的管理，上海市制定并發(fā)布《上海市試點(diǎn)開(kāi)展醫療器械拓展性臨床試驗的實(shí)施意見(jiàn)》。 時(shí)間:2019-10-24 22:04:13 瀏覽量:2341
  • 醫療器械臨床試驗審評常見(jiàn)問(wèn)題 醫療器械注冊及醫療器械臨床試驗均是與時(shí)間賽跑，任何可能的問(wèn)題未在前期充分考慮將增加產(chǎn)品注冊上市的時(shí)間、成本，我們一起來(lái)了解一下醫療器械臨床試驗審評審批時(shí)常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2019-10-23 11:44:06 瀏覽量:2354
  • 醫療器械臨床試驗數據管理職責與分工 醫療器械臨床試驗數據管理工作要求臨床試驗研究項目團隊共同努力、通力協(xié)作。研究中與數據管理工作相關(guān)的人員涉及申辦者、研究者、監查員、數據管理員和合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）等。 時(shí)間:2019-10-22 0:00:00 瀏覽量:4136
  • 醫療器械臨床試驗方案違背處理程序 在醫療器械臨床試驗及藥物臨床試驗中，盡管研究者、CRC對項目盡職盡責，但是，由于醫院本身工作流程、時(shí)間安排存在沖突等偶發(fā)性因素，出現臨床試驗方案違背情形，如何應對及處理呢，我們一下來(lái)看一下。 時(shí)間:2019-10-21 8:56:03 瀏覽量:4968
  • CRC在醫療器械臨床試驗質(zhì)量控制體系中的重要作用 CRC作為研究助手，在醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理中的作用常常被申辦方及其它方忽略，我們在開(kāi)展的數量眾多的醫療器械臨床試驗中發(fā)現，CRC很大程度上決定了醫療器械臨床試驗的進(jìn)度和質(zhì)量控制水平。 時(shí)間:2019-10-16 16:42:54 瀏覽量:4935
  • 北京市關(guān)于發(fā)布2019年醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告 近期，全國多個(gè)省市有序組織開(kāi)展醫療器械臨床試驗抽查，近日，北京市藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布2019年醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019-10-15 9:55:36 瀏覽量:1923
  • 湖南省局組織醫療器械臨床試驗抽查 醫療器械臨床試驗質(zhì)量監管逐步從事后審批轉變成事前、事中、事后立體監管體系，近期，湖南省藥監局組織對醫療器械臨床試驗進(jìn)行抽查，具體見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019-10-11 18:58:58 瀏覽量:2016

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