上海藥監局關(guān)于2019年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查情況的通報
發(fā)布日期:2019-10-30 08:42瀏覽次數:2279次
上海藥監局關(guān)于2019年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查情況的通報，具體情況見(jiàn)正文。
引言：上海藥監局關(guān)于2019年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查情況的通報，具體情況見(jiàn)正文。
本市各臨床試驗機構、相關(guān)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)及注冊代理人： 為進(jìn)一步貫徹實(shí)施《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》，推進(jìn)《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》落實(shí)，加強本市醫療器械臨床試驗監督管理，提高本市臨床研究水平，2019年8月我局發(fā)布了《2019年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》，并于9月開(kāi)展監督檢查，重點(diǎn)檢查醫療器械臨床試驗數據的真實(shí)性、完整性和合規性。 本次監督檢查共出動(dòng)52人次，涉及全市7家臨床試驗機構，現場(chǎng)抽查項目6個(gè)，其中2個(gè)為本市第二類(lèi)注冊在審項目，4個(gè)為臨床試驗過(guò)程項目（第三類(lèi)產(chǎn)品）。 在現場(chǎng)檢查中未發(fā)現涉及真實(shí)性相關(guān)問(wèn)題，但存在以下合規性問(wèn)題：一是個(gè)別申辦者不能有效實(shí)施監查并提供監查報告，及時(shí)糾正臨床試驗方案實(shí)施過(guò)程中出現的偏離；二是個(gè)別研究者未嚴格遵循試驗方案開(kāi)展臨床試驗；三是個(gè)別試驗用醫療器械使用記錄不全；四是培訓不到位等。個(gè)別三甲醫療機構的個(gè)別項目在臨床試驗中，向受試者收取與試驗品種相關(guān)的檢驗檢查等診療項目費用，整個(gè)試驗結束后報銷(xiāo)，不進(jìn)入醫療機構收費系統，在知情同意書(shū)中未充分告知受試者權益。對于檢查中發(fā)現的合規性問(wèn)題，我局切實(shí)落實(shí)“四個(gè)最嚴”的要求，已責令申辦者和臨床試驗機構采取有效措施積極整改。 本次檢查還對已取得醫療器械臨床試驗機構備案號的機構加強事中事后監管，發(fā)現以下問(wèn)題：個(gè)別機構未建立獨立的醫療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程，和藥物相關(guān)制度混合，不符合《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》規定，我局已要求該臨床試驗機構進(jìn)行整改。 下一步，我局將召開(kāi)全市醫療器械臨床試驗監督檢查總結大會(huì )，反饋2019年監督檢查情況并開(kāi)展相關(guān)法規業(yè)務(wù)培訓，促進(jìn)申辦者和臨床試驗機構完善臨床試驗組織機構，建立良好的醫療器械臨床試驗管理制度和運行機制，服務(wù)臨床研究成果轉化。