引言：醫療器械注冊及醫療器械臨床試驗均是與時(shí)間賽跑，任何可能的問(wèn)題未在前期充分考慮將增加產(chǎn)品注冊上市的時(shí)間、成本，我們一起來(lái)了解一下醫療器械臨床試驗審評審批時(shí)常見(jiàn)問(wèn)題。

1、 醫療器械注冊單元劃分不對。準確對醫療器械注冊類(lèi)別判斷，對醫療器械注冊單元劃分是醫療器械注冊的首要工作和關(guān)鍵事項，注冊單元錯誤將導致后續連鎖錯誤，對醫療器械臨床試驗也是致命影響。

2、 適應癥和使用范圍問(wèn)題。準確定義適用癥和使用范圍是開(kāi)展醫療器械臨床試驗的前提條件。

3、 適應癥過(guò)多放在一起研究。醫療器械臨床試驗本質(zhì)上是限制變量實(shí)現，過(guò)多的適用癥和主要性能指標將可能導致臨床試驗干預因素與療效的關(guān)聯(lián)關(guān)系，進(jìn)而影響審評審批。

4、 樣本量不夠。樣本量不夠將直接影響統計學(xué)意義，在實(shí)際醫療器械臨床試驗設計時(shí)，缺乏經(jīng)驗的設計人員常常忽略脫落或失訪(fǎng)率的考慮。

5、 對照組選擇不合適。對照組選擇的最關(guān)鍵要素是可比性和可獲得性。

6、 未遵循相關(guān)指導原則（醫療器械的指導原則有100多個(gè)）；  

7、 主要療效指標不合適；

8、 隨訪(fǎng)時(shí)間不夠（終點(diǎn)不合適）；  

9、 未進(jìn)行隨機設計或未執行隨機；  

10、 數據集問(wèn)題；  

11、 統計分析不夠；  

12、 數據不能溯源。數據不能溯源的原因很多，實(shí)際工作中，常常表現在醫療器械臨床試驗過(guò)程管理方面，如未使用專(zhuān)職CRC的醫療器械臨床試驗項目常常出現數據錄入不及時(shí)、數據缺失等情形導致數據不能溯源。數據不能溯源是醫療器械臨床試驗的核心、重點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題，申辦方一定要對此加以重視。