1

醫療器械注冊申請表

1份/產(chǎn)品

我司將注冊申請表填好后先E-mail給貴司，貴司確認后E-mail回復我司，由我司負責人簽字，蓋公章；

2

生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格的證明文件

1份/產(chǎn)品

1. 生產(chǎn)醫療器械資格證明文件：a.ISO 13485證書(shū)     b.生產(chǎn)許可證    c.營(yíng)業(yè)執照。

2. 可以是復印件，需經(jīng)原出證機關(guān)簽章或經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)的當地公證機構公證；

3

申請者的

資格證明文件

營(yíng)業(yè)執照復印件

1份/產(chǎn)品

申請者為本公司時(shí)，加蓋本司公章。

代理注冊委托書(shū)

1份/產(chǎn)品

生產(chǎn)企業(yè)出具，我司提供樣本，由生產(chǎn)企業(yè)法人簽章，蓋公章；

4

原產(chǎn)國（地區）政府批準或認可的該產(chǎn)品作為醫療器械進(jìn)入該國市場(chǎng)的證明文件

1份/產(chǎn)品

1. 產(chǎn)品在當地的上市證明文件，提供復印件，需要公證。（比如美國的產(chǎn)品需提供510K，歐洲的產(chǎn)品需提供CE證書(shū)）

2. 如果提供的上市證明文件為CE證書(shū)，而且為I、II類(lèi)產(chǎn)品，那么同時(shí)需要提供由生產(chǎn)企業(yè)出具的CE符合性聲明（我司提供樣本）

5

注冊產(chǎn)品標準：即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其對應的試驗方法

1份/產(chǎn)品

1． 提交兩套標準。兩份產(chǎn)品標準完全一致，產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責的聲明。

2． 注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章

3． 委托代理撰寫(xiě)注冊產(chǎn)品的委托書(shū)。

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產(chǎn)品使用說(shuō)明

1份/產(chǎn)品

1. 原件，第二、三類(lèi)產(chǎn)品應由生產(chǎn)企業(yè)負責人簽字，蓋公章，第一類(lèi)產(chǎn)品可以不用簽章；

2. 省略說(shuō)明書(shū)的應由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

3. 封面蓋章、簽字，其他部分蓋騎縫章即可；

7

國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械檢測機構出具的產(chǎn)品檢測報告

1份/產(chǎn)品

1. SFDA認可的有資質(zhì)的檢測機構一年內出具的檢測報告。

2. 電器產(chǎn)品可提供IEC報告公證件。

3. 允許出具IEC報告的檢測機構資格證明。

8

臨床試驗報告

1份/產(chǎn)品

1. 產(chǎn)品在所在國申報注冊時(shí)所提交的臨床試驗報告，需公證件。

2. 原產(chǎn)國批準上市時(shí)不要求提供臨床報告的，由生產(chǎn)企業(yè)作出該產(chǎn)品在原產(chǎn)品批準上市時(shí)不需臨床報告的情況說(shuō)明，并保證其真實(shí)性。

3. 第一類(lèi)產(chǎn)品無(wú)需提供；

9

生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)

1份/產(chǎn)品

原件，我司提供樣本，由生產(chǎn)企業(yè)法人簽章，蓋公章即可；

10

對國內代理人的委托書(shū)，國內代理人的承諾書(shū)以及營(yíng)業(yè)執照

1份/產(chǎn)品

國內代理人委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)出具并公證（我司提供樣本），由生產(chǎn)企業(yè)法人簽章，蓋公章即可；

承諾書(shū)的樣本由我司提供，由國內代理人的法人簽字，蓋公章即可；

國內代理人的營(yíng)業(yè)執照復印件，需加蓋該公司公章；

11

對國內指定售后服務(wù)機構的委托書(shū)、被委托機構的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照

1份/產(chǎn)品

售后服務(wù)機構委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)出具（我司提供樣本），由生產(chǎn)企業(yè)法人簽章，蓋公章即可；

承諾書(shū)的樣本由我司提供，由售后服務(wù)機構的法人簽字，蓋公章即可；

售后服務(wù)機構營(yíng)業(yè)執照（經(jīng)營(yíng)范圍內應有“技術(shù)服務(wù)”項目）復印件，需加蓋該公司公章；

12

所提交材料真實(shí)性自我保證聲明

1份/產(chǎn)品

由生產(chǎn)企業(yè)出具，并經(jīng)當地公證機構公證相關(guān)內容為：

1、 自我保證聲明，包括對承擔法律責任的承諾，由生產(chǎn)企業(yè)法人簽章，蓋公章即可；

2、 列出提交材料的清單；