為加強醫療器械使用質(zhì)量監管，提高使用環(huán)節監督檢查效率，云南省藥品監督管理局發(fā)布《云南省醫療器械使用質(zhì)量監管指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（附件1）、《醫療器械使用質(zhì)量監管現場(chǎng)檢查指南（征求意見(jiàn)稿）》（附件2），面向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。
引言：為加強醫療器械使用質(zhì)量監管，提高使用環(huán)節監督檢查效率，云南省藥品監督管理局發(fā)布《云南省醫療器械使用質(zhì)量監管指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（附件1）、《醫療器械使用質(zhì)量監管現場(chǎng)檢查指南（征求意見(jiàn)稿）》（附件2），面向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。
云南省藥品監督管理局關(guān)于公開(kāi)征求《云南省醫療器械使用質(zhì)量監管指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》《醫療器械使用質(zhì)量監管現場(chǎng)檢查指南（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)和建議的通知
為加強醫療器械使用質(zhì)量監管，提高使用環(huán)節監督檢查效率，云南省藥品監督管理局組織起草了《云南省醫療器械使用質(zhì)量監管指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（附件1）、《醫療器械使用質(zhì)量監管現場(chǎng)檢查指南（征求意見(jiàn)稿）》（附件2）。現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。公眾可通過(guò)紙質(zhì)或電子郵件途徑及方式提出意見(jiàn)建議。紙質(zhì)方式可郵寄至：云南省昆明市高新區科發(fā)路616號云南省藥品監督管理局醫療器械監督管理處（郵編：650106）；電子郵件可發(fā)送至：792983192@qq.com。意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2019年10月31日。
附件：1.《云南省醫療器械使用質(zhì)量監管指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》
2.《醫療器械使用質(zhì)量監管現場(chǎng)檢查指南（征求意見(jiàn)稿）》
附件1
云南省醫療器械使用質(zhì)量監管指導意見(jiàn)
第一章 總則
第一條 為加強云南省醫療器械使用質(zhì)量監督管理，規范醫療器械使用質(zhì)量監管行為，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第680號）和《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》（原國家總局第18號），制定本指導意見(jiàn)。
第二條 醫療器械使用質(zhì)量監管要深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴”的要求及黨中央國務(wù)院關(guān)于藥品監管的決策部署，全面落實(shí)醫療器械使用單位主體責任，強化醫療器械使用質(zhì)量監管。
第三條 本指導意見(jiàn)適用于云南省縣級以上藥品監督管理部門(mén)對本行政區域的醫療器械使用質(zhì)量監管工作。
第二章 職責分工
第四條 縣級以上藥品監督管理部門(mén)應當督促醫療器械使用單位按照《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》要求，采取有效的質(zhì)量控制措施，保障使用過(guò)程中的質(zhì)量安全，防止發(fā)生重大醫療器械使用質(zhì)量事故。
第五條 省藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：省局）負責指導和監督全省醫療器械使用質(zhì)量監管工作，并將縣級以上藥品監督管理部門(mén)對醫療器械使用單位監管的情況納入全省藥品安全考核評價(jià)。
第六條 省醫療器械檢驗研究院承擔省局組織實(shí)施的全省醫療器械使用質(zhì)量抽檢的檢驗，負責開(kāi)展醫療器械使用質(zhì)量風(fēng)險分析。
第七條 省藥品評價(jià)中心負責組織開(kāi)展醫療器械使用環(huán)節不良事件的監測及評價(jià)相關(guān)技術(shù)工作。
第八條 州（市）、縣（區）藥品監督管理局按監管事權劃分，負責轄區內醫療器械使用質(zhì)量的監督檢查和違法違規行為的查處工作。
第三章 監督管理
第九條 縣級以上藥品監督管理部門(mén)每年應當對本行政區域的醫療器械使用單位進(jìn)行醫療器械法律、法規和規章的宣傳和培訓，提高醫療器械使用單位質(zhì)量責任意識。
第十條 州（市）市場(chǎng)監督管理局在編制和實(shí)施行政區域醫療器械使用單位年度監督檢查計劃時(shí)，應遵循使用醫療器械質(zhì)量管理風(fēng)險和“雙隨機、一公開(kāi)”監管原則，根據監管實(shí)際，參照《醫療器械使用單位質(zhì)量監督檢查頻次和覆蓋率設定指南》（附件），按使用醫療器械類(lèi)別或醫療機構類(lèi)別，確定監督檢查的頻次和覆蓋率，并增加隨機抽查的比例。
第十一條 州（市）市場(chǎng)監督管理局應當分別在每年4月1日前、12月1日前將年度使用單位監督檢查計劃和執行情況報送省局醫療器械監督管理處。省局將對各地醫療器械使用質(zhì)量監管工作進(jìn)行督促指導，落實(shí)監管責任。
第十二條 州（市）、縣（區）市場(chǎng)監督管理局應當采取紙質(zhì)檔案與信息化電子檔案并用的方式，建立本行政區域醫療器械使用單位監管檔案。監管檔案應該包括監督檢查、質(zhì)量抽檢、不良事件監測與評價(jià)、產(chǎn)品召回、案件查辦情況和投訴舉報等信息。鼓勵利用電子信息科技手段，推進(jìn)陽(yáng)光監管、智慧監管和誠信監管等現代管理模式，提高監管效能。
第四章 監督檢查
第十三條 州（市）、縣（區）市場(chǎng)監督管理局應按照年度監督檢查計劃，組織檢查組對醫療器械使用單位進(jìn)行監督檢查，檢查組由2名以上（含2名）執法檢查人員組成，隨機抽查的應當隨機抽取執法檢查人員，檢查實(shí)行組長(cháng)負責制。必要時(shí)也可選派相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家或申請省局派出檢查員參加現場(chǎng)檢查。
第十四條 檢查組應當在實(shí)施監督檢查前，根據使用醫療器械質(zhì)量風(fēng)險、檢查任務(wù)，結合行政區域實(shí)際情況及現場(chǎng)具體情況，參照國家局《醫療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節監管工作指導手冊（試行）》、省局《醫療器械使用質(zhì)量監管現場(chǎng)檢查指南》，有針對性地選擇檢查項目、確定檢查內容，制定檢查方案，明確檢查時(shí)間、檢查步驟和人員分工等。
第十五條 檢查組到達使用單位后，應當向被檢查單位出示執法證明。告知被檢查單位的權利和義務(wù)，本次檢查的目的、依據、流程及紀律。做出醫療器械使用質(zhì)量監督檢查廉政承諾。
第十六條 檢查組應當按照檢查方案實(shí)施現場(chǎng)檢查，對于檢查的內容，尤其是發(fā)現的問(wèn)題應及時(shí)與被檢查單位在場(chǎng)人員進(jìn)行確認，對有關(guān)情況進(jìn)行證據留存固定（如資料復印、照相、攝像及現場(chǎng)查封等）或進(jìn)行產(chǎn)品抽樣。產(chǎn)品抽樣應當按照醫療器械質(zhì)量監督抽查檢驗有關(guān)規定執行。
第十七條 檢查過(guò)程中，檢查組長(cháng)可選擇適當時(shí)機召集檢查人員匯總檢查情況，核對檢查中發(fā)現的問(wèn)題，討論確定檢查意見(jiàn)。
第十八條 現場(chǎng)檢查結束時(shí)，檢查組應與被檢查單位進(jìn)行溝通，通報檢查情況及檢查組建議。對于檢查中發(fā)現的問(wèn)題有異議的，使用單位可以陳述和申辯，并當場(chǎng)進(jìn)行核實(shí)。遇到特殊情況時(shí)，應及時(shí)向檢查派出單位匯報。如發(fā)現使用的醫療器械對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，檢查組應當立即向檢查派出單位報告，檢查派出單位應當及時(shí)作出是否采取暫停使用緊急控制措施的決定。發(fā)現涉嫌違法違規的行為，需要立案查處的，按規定依法進(jìn)行查處；涉嫌犯罪的，移送公安機關(guān)。
第十九條 檢查組應當填寫(xiě)《醫療器械使用質(zhì)量監管現場(chǎng)檢查表》，檢查記錄應全面、真實(shí)、客觀(guān)地反映現場(chǎng)檢查情況，并具有可追溯性。檢查表應一式兩份，經(jīng)檢查組和被檢查單位負責人簽字確認后各留存一份。被檢查單位人員拒絕簽字或由于被檢查單位原因而無(wú)法實(shí)施檢查的，應由2名以上（含2名）檢查人員注明情況并簽字確認。
第二十條 檢查組應在完成檢查后3個(gè)工作日內將《醫療器械使用質(zhì)量監管現場(chǎng)檢查報告》交檢查派出單位。檢查派出單位應當在5個(gè)工作日內，審核監督檢查材料，綜合評定檢查情況，做出最終檢查結論，并書(shū)面告知被檢查單位本次監督檢查的意見(jiàn)，明確整改要求及整改時(shí)限。
第二十一條 被檢查單位應當根據監督檢查提出的問(wèn)題，在整改時(shí)限內完成整改，并采取相應的糾正、預防措施，防止醫療器械使用質(zhì)量風(fēng)險再次發(fā)生。如有特殊情況不能按時(shí)限完成整改的，應向檢查派出單位提出書(shū)面延期申請。
第二十二條 檢查派出單位應當督促使用單位進(jìn)行整改，并對整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，其中需要到現場(chǎng)復核的，應按要求安排復查工作。
第二十三條 檢查派出單位在監督檢查完成后20個(gè)工作日內，將監督檢查結果進(jìn)行公示，接受社會(huì )監督。依法依規不適合公開(kāi)的情形除外。
第五章 監管措施
第二十四條 州（市）、縣（區）市場(chǎng)監督管理局對于監管中發(fā)現的共性問(wèn)題、突出問(wèn)題或質(zhì)量管理薄弱環(huán)節，要結合本行政區域的監管實(shí)際，制定加強監管的措施并組織實(shí)施。
第二十五條 州（市）、縣（區）市場(chǎng)監督管理局根據監督檢查情況，依法采取約談、責令改正、暫停使用等風(fēng)險控制措施，并向社會(huì )公開(kāi)。
第二十六條 暫停使用的醫療器械，經(jīng)州（市）、縣（區）市場(chǎng)監督管理局確認，如影響其使用質(zhì)量的風(fēng)險因素已消除，且有充分證據證明不會(huì )對人體造成傷害或者危害人體健康的，可解除暫停使用控制措施。
第二十七條 涉及重大使用質(zhì)量風(fēng)險的，州（市）、縣（區）市場(chǎng)監督管理局應當逐級報送至省局。省局經(jīng)風(fēng)險評估和綜合評定后向國家藥品監督管理局和省人民政府報告。
第六章 附則
第二十八條 本指導意見(jiàn)中所稱(chēng)醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術(shù)服務(wù)的機構，包括取得醫療機構執業(yè)許可證的醫療機構，取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機構執業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構，以及依法不需要取得醫療機構執業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。
第二十九條 縣級以上藥品監督管理部門(mén)對實(shí)施醫療器械使用質(zhì)量監督檢查的方法主要包括：常規檢查、飛行檢查、交叉檢查、有因檢查、延伸檢查、跟蹤檢查、專(zhuān)項檢查、質(zhì)量抽檢等。
常規檢查：對使用單位執行《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》等醫療器械法規及規章等合規性的檢查。
飛行檢查：開(kāi)展不預先告知的檢查。
交叉檢查：組織不同地區監管部門(mén)對醫療器械使用單位進(jìn)行相互檢查。
有因檢查：針對問(wèn)題而開(kāi)展的檢查，包括投訴舉報、使用的醫療器械質(zhì)量監督抽檢不合格、嚴重不良事件、存在嚴重不守信記錄問(wèn)題等。
延伸檢查：對醫療器械使用單位使用的醫療器械相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、維修服務(wù)機構等進(jìn)行檢查。
跟蹤檢查：對醫療器械使用單位整改落實(shí)情況開(kāi)展的整改資料或現場(chǎng)復核。
專(zhuān)項檢查：針對特定風(fēng)險、產(chǎn)品或問(wèn)題集中開(kāi)展的重點(diǎn)檢查。
質(zhì)量抽檢：依法定程序在醫療器械使用單位抽取、確認樣品，并指定具有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構進(jìn)行標準符合性檢驗，根據抽驗結果進(jìn)行公告和監督管理。
第三十條 用于臨床試驗用醫療器械的質(zhì)量管理，按照醫療器械臨床試驗等有關(guān)規定執行。
第三十一條 對使用單位的醫療器械使用行為的監督管理，由衛生健康部門(mén)負責。
第三十二條 本指導意見(jiàn)由省局負責解釋?zhuān)园l(fā)布之日起執行。
附件：《醫療器械使用單位質(zhì)量監督檢查頻次和覆蓋率設定指南》
附件：醫療器械使用單位質(zhì)量監督檢查頻次和覆蓋率設定指南
序號 | 監督檢查頻次和覆蓋率 | 使用醫療器械類(lèi)別 | 醫療衛生機構類(lèi)別 |
1 | 每年不少于一次，對整改使用單位跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至整改到位。 | 1.植入性、介入類(lèi)醫療器械； 2.屬于國家衛健委發(fā)布的《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》中的醫療器械； 3.人傳染高致病性病原微生物（第三、四類(lèi)危害）檢測相關(guān)體外診斷試劑； 4.與血型、組織配型相關(guān)體外診斷試劑； 5.其他需要冷鏈儲運的第三類(lèi)體外診斷試劑。 | 1.三級醫院； 2.省級、市級疾病預防控制中心，專(zhuān)科疾病防治機構，婦幼保健機構，計劃生育技術(shù)服務(wù)機構，急救中心（站）； 3.第三方醫學(xué)檢驗室。 |
2 | 每?jì)赡瓴簧儆谝淮?，對整改使用單位跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至整改到位。 | 1.除注輸、護理和防護器械以外的無(wú)菌醫療器械； 2.第三類(lèi)體外診斷試劑； 3.需要冷鏈儲運的體外診斷。 | 1.二級醫院； 2.民營(yíng)醫院； 3.縣級疾病預防控制中心，專(zhuān)科疾病防治機構，婦幼保健機構，計劃生育技術(shù)服務(wù)機構，急救中心（站）；其他醫療衛生機構（戒毒中心等）。 |
3 | 抽取行政區域30%以上的使用單位進(jìn)行監督檢查，3年內達到全覆蓋。 | 1.注輸、護理和防護無(wú)菌醫療器械； 2.第二類(lèi)體外診斷試劑。 | 1.一級醫院； 2.社區衛生服務(wù)中心（站）； 3.鄉鎮衛生院。 |
4 | 抽取行政區域20%以上的使用單位進(jìn)行監督檢查，4年內達到全覆蓋。 | 1.其他醫療器械； 2.第一類(lèi)體外診斷試劑。 | 1.村衛生室； 2.診所（醫務(wù)室）。 |
涉及多個(gè)頻次和覆蓋率的，按最高頻次和覆蓋率對其進(jìn)行監督檢查。 表中“注輸、護理和防護器械”指2017版《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄14中的醫療器械。 |
附件2
醫療器械使用質(zhì)量監管現場(chǎng)檢查指南
根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質(zhì)量管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節監管工作手冊（試行）》等要求制定本檢查指南，用于指導醫療器械使用質(zhì)量監管現場(chǎng)檢查工作。
項目 | 序號 | 檢查內容 | 檢查方法 |
機構人員與職責制度 | ※1 | 應當按照《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》，配備與其規模相適應的醫療器械質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員。二級以上醫院應當設立醫療器械質(zhì)量管理機構，其他使用單位應結合實(shí)際情況建立或指定專(zhuān)門(mén)醫療器械使用質(zhì)量管理組織或指定專(zhuān)人負責醫療器械使用質(zhì)量管理和監督。 | 設立醫療器械質(zhì)量管理機構的，重點(diǎn)查看部門(mén)職責規定、負責人任命文件；無(wú)質(zhì)量管理機構的，查看質(zhì)量管理人員職責規定、任命文件。確認文件是否明確質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員對醫療器械質(zhì)量相關(guān)事宜有決策的權利并承擔相應質(zhì)量管理責任?，F場(chǎng)詢(xún)問(wèn)機構負責人或質(zhì)量管理人員是否熟悉醫療器械使用質(zhì)量監督管理的法律法規。查看機構負責人或質(zhì)量管理人員在質(zhì)量管理工作中履行職責的相關(guān)記錄。 |
2 | 應當建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度或規定，并保存相關(guān)記錄或者檔案。 | 查看質(zhì)量管理制度或規定、記錄或檔案，確認其內容是否覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程。 |
3 | 應當建立醫療器械質(zhì)量管理培訓制度，對醫務(wù)人員進(jìn)行醫療器械監管法律法規、規章和質(zhì)量管理制度等的培訓。 | 查看培訓制度或規定、培訓計劃和培訓記錄，確認是否按規定實(shí)施培訓；可通過(guò)提問(wèn)，確認培訓是否達到預期效果。 |
4 | 每年應對醫療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報告。 | 查看自查報告或自查記錄或報告，確認開(kāi)展了有效的自查，并進(jìn)行整改。 |
采購與驗收 | 5 | 應當建立醫療器械采購管理制度或規定，對醫療器械采購實(shí)行統一管理，由其指定的部門(mén)或者人員統一采購醫療器械，其他部門(mén)或者人員不得自行采購。衛生健康等部門(mén)有特殊規定的，應遵照執行，如《大型醫用設備配置與使用管理辦法》《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》等。 | 查看采購管理制度或規定，是否包括上述要求內容。 |
※6 | 應當建立采購檔案，包括采購合同（如有）、供貨者資質(zhì)證明文件、所采購醫療器械的合法性證明文件、合格證明文件等。 | 抽查供貨者資質(zhì)審核情況，確認是否有營(yíng)業(yè)執照、醫療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證等，生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否涵蓋采購的醫療器械；抽查醫療器械資質(zhì)合法性審核情況，確認是否有醫療器械注冊證或者備案憑證復印件、檢驗報告或合格證等。 |
7 | 應當建立采購記錄，列明醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)、單位、數量、供貨者、采購日期等。 | 抽查采購記錄，確認采購記錄是否列明上述內容。 |
8 | 應當建立進(jìn)貨查驗制度或規定，對購進(jìn)的醫療器械應當對照采購記錄、隨貨同行單對醫療器械的外觀(guān)、包裝、標簽等進(jìn)行核對，驗明產(chǎn)品合格證明文件。驗收不合格的應當放置在不合格品區，按照有關(guān)規定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施。 冷鏈管理的醫療器械應移入冷藏區驗收，重點(diǎn)核實(shí)運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時(shí)間和到貨時(shí)間并做好記錄，不符合溫度要求的應當拒收。 | 查看驗收制度或規定，是否包括上述要求；現場(chǎng)詢(xún)問(wèn)驗收人員、抽查進(jìn)貨查驗記錄，重點(diǎn)抽查冷鏈管理的醫療器械進(jìn)貨查驗記錄，確認是否按規定進(jìn)行驗收?，F場(chǎng)查看不合格品是否按規定放置。 |
9 | 應當真實(shí)、完整、準確地記錄進(jìn)貨查驗情況，驗收合格的醫療器械是否及時(shí)入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項和處理情況。 進(jìn)貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿(mǎn)后2年或者使用終止后2年。大型醫療器械進(jìn)貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿(mǎn)后5年或者使用終止后5年；植入性醫療器械進(jìn)貨查驗記錄應當永久保存。醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類(lèi)醫療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。 | 抽查進(jìn)貨查驗記錄、不合格產(chǎn)品處置記錄、第三類(lèi)醫療器械原始資料及留存情況，確認是否按規定實(shí)施入庫、驗收和不合格品處置。 |
貯存與出庫 | ※10 | 應當具有與醫療器械品種、數量相適應，符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽標示的要求及使用安全、有效需要的貯存場(chǎng)所、設施及條件。貯存場(chǎng)所面積應當滿(mǎn)足貯存要求，醫療器械與非醫療器械應分開(kāi)貯存，有明顯隔離，并有醒目標示。配備相應地墊、貨架、貨柜、托盤(pán)等貯存醫療器械的設備。 | 現場(chǎng)檢查庫房面積是否與貯存醫療器械規模相適應，內外環(huán)境是否整潔，有無(wú)污染源，是否有可靠的安全防護措施；查看庫房設施設備配置等情況，確認庫房是否符合醫療器械貯存要求并能防止醫療器械的混淆、差錯或被污損，是否配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設施。 |
11 | 貯存的醫療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發(fā)貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發(fā)貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。 | 現場(chǎng)檢查在庫房貯存的醫療器械是否分區管理并符合上述要求，是否進(jìn)行合理貯存。 |
※12 | 對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。溫度、濕度應當符合醫療器械說(shuō)明書(shū)或標簽標示的要求，并監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據，確保各環(huán)節溫度可追溯性。其中，需要冷藏、冷凍貯存的醫療器械，應當配備與其貯存規模和貯存品種相適應的冷庫或冷藏設備（冷藏箱或冷藏柜等）、確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統）；需在各科室之間轉運的，應當配備保溫箱或保溫袋，轉運時(shí)間較長(cháng)的還應附溫度監測功能。 | 重點(diǎn)檢查貯存場(chǎng)所是否配備和使用能夠調控溫度、濕度和有效監測的設備或儀器?，F場(chǎng)確認庫房溫度、濕度與其貯存的醫療器械說(shuō)明書(shū)或標簽標示的要求是否一致。抽查溫濕度監測記錄，確認是否按規定對溫度、濕度進(jìn)行有效的監測，每天上、下午不少于2次。 |
13 | 應對冷藏、冷凍設施設備以及溫度測系統進(jìn)行確認，并保留確認記錄等資料。有條件的使用單位應對冷藏、冷凍設施設備以及溫度測系統進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時(shí)間超過(guò)規定時(shí)限情況下的驗證。未經(jīng)確認或驗證的設施設備，不得用于冷藏管理醫療器械的貯存和轉運過(guò)程。 | 查看確認或驗證記錄，確認冷藏、冷凍設施設備以及溫度測系統符合貯存和溫測要求。 |
14 | 應當按照國家有關(guān)規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進(jìn)行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。 | 重點(diǎn)查看計量器具和計量設備的管理規定及校準或檢定記錄，重點(diǎn)抽查需強制檢定的計量器具和計量設備校準、檢定證明及其使用、檢定記錄，確認是否按照國家有關(guān)規定，對溫濕度監測設備等計量器具設備定期進(jìn)行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。 |
15 | 應當建立在庫醫療器械檢查制度或規定，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或標簽標示的貯存條件等要求對貯存的醫療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。其中，冷鏈管理醫療器械在庫期間應重點(diǎn)對貯存的冷鏈管理醫療器械的包裝、標簽、外觀(guān)及溫度狀況等進(jìn)行檢查并記錄。 | 查看在庫醫療器械檢查制度或規定，是否包括上述要求內容。查看在庫醫療器械檢查記錄，確認是否按規定進(jìn)行定期檢查。 |
※16 | 應當對庫存醫療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過(guò)有效期的醫療器械，應當放置在不合格品區，按規定進(jìn)行銷(xiāo)毀，并保存相關(guān)記錄。超過(guò)有效期的醫療器械，禁止使用。 | 抽查效期管理及超過(guò)有效期醫療器械處置相關(guān)記錄，確認是否按規定對庫存醫療器械效期進(jìn)行有效管理，并對超過(guò)有效期醫療器械按規定及時(shí)處置。 |
17 | 醫療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進(jìn)行核對并記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數量、出庫日期等內容。發(fā)現以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員處理： （一）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題； （二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實(shí)物不符； （三）醫療器械超過(guò)有效期； （四）存在其他異常情況的醫療器械。 | 抽查出庫復核記錄，確認是否按規定開(kāi)展醫療器械出庫復核工作，確認出庫復核記錄是否包括上述內容且信息準確、完整。 |
使用與維護 | 18 | 應當建立醫療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫療器械前，應當按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。使用體外診斷試劑前，應當重點(diǎn)檢查產(chǎn)品的有效期、貯存轉運環(huán)節溫濕度是否符合要求、設備是否適用等。使用無(wú)菌醫療器械前，應當檢查直接接觸醫療器械的包裝及其有效期限等。 | 查看使用前質(zhì)量檢查制度或規定，是否包括上述要求內容。詢(xún)問(wèn)科室使用人員，確認是否按規定進(jìn)行使用前質(zhì)量檢查。 |
※19 | 對植入和介入類(lèi)醫療器械應當建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應當納入信息化管理系統，確保信息可追溯。 | 查看使用記錄，確認記錄留存了植入和介入類(lèi)醫療器械的信息（產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號或序列號、滅菌批號、生產(chǎn)日期、有效期或失效期、供貨者、購貨日期、患者基本信息、手術(shù)（治療）時(shí)間、手術(shù)（治療）醫生等內容）。 |
20 | 使用前如有質(zhì)量疑問(wèn)的醫療器械，應當立即停止使用，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。 | 重點(diǎn)查看對有質(zhì)量疑問(wèn)的醫療器械處置程序的相關(guān)文件及處置記錄，是否包括上述要求內容，是否按規定處置了有質(zhì)量疑問(wèn)的醫療器械。 |
21 | 應當建立醫療器械維護維修管理制度或規定。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態(tài)。
對使用期限長(cháng)的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限屆滿(mǎn)后5年或者使用終止后5年。 | 重點(diǎn)查看醫療器械維護保養的相關(guān)規定，抽查實(shí)施相關(guān)規定的記錄和檔案，確認是否按規定對醫療器械進(jìn)行定期檢查、檢驗、保養和維護維護。 |
※22 | 應當按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等要求使用醫療器械。一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用后屬于醫療廢物的，應當嚴格按照醫療廢物管理有關(guān)規定處理并記錄。 | 重點(diǎn)查看一次性使用的醫療器械使用后處置相關(guān)規定和處置記錄，確認是否按規定進(jìn)行銷(xiāo)毀。 |
23 | 應當按照自身實(shí)際和醫療器械的特性選擇合適的維護維修服務(wù)方式?？梢园凑蘸贤募s定要求生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供維護維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機構，或者自行進(jìn)行維護維修。其中，由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維修服務(wù)機構進(jìn)行維護維修的，合同中需約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項，醫療器械使用單位應當在每次維護維修后索取并保存相關(guān)記錄；自行進(jìn)行維護維修的，應當加強對從事醫療器械維護維修的技術(shù)人員的培訓考核，并建立維護維修檔案。 發(fā)現使用的醫療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的，不得繼續使用，并按照有關(guān)規定處置。 | 抽查部分設備維護維修合同、記錄，確認是否按規定對醫療器械進(jìn)行維護維修。 |
24 | 轉讓或捐贈在用醫療器械給其他單位的，應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。轉讓或捐贈雙方應當簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓或捐贈。接收其他單位轉讓或捐贈醫療器械的，應當按照購進(jìn)醫療器械的規定進(jìn)行查驗，符合要求后方可使用。 | 查看醫療器械轉讓或捐贈協(xié)議、轉讓或捐贈醫療器械檔案和驗收記錄，確認轉讓或捐贈的醫療器械是否依法經(jīng)注冊或者備案、有無(wú)合格證明、是否存在過(guò)期、失效、淘汰的問(wèn)題。 |
不良事件監測與召回 | ※25 | 發(fā)現所使用的醫療器械發(fā)生不良事件（故障和傷害）或者可疑不良事件的，應當按照醫療器械不良事件監測的有關(guān)規定報告并處理，對醫療器械不良事件監測機構、藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調查予以配合。 | 查看醫療器械不良事件監測入網(wǎng)注冊信息，抽查醫療器械故障維修相關(guān)記錄與不良事件報告情況是否一致，確認是否按照國家有關(guān)規定開(kāi)展醫療器械不良事件監測工作。 |
26 | 應當協(xié)助醫療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時(shí)傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫療器械，并建立醫療器械召回記錄。 | 抽查召回記錄，確認是否按規定實(shí)施。 |
現場(chǎng)檢查判定原則：序號前帶※的為重點(diǎn)項目，應重點(diǎn)檢查。適用檢查項目全部符合要求的為“通過(guò)檢查”。適用檢查項目有不符合要求的為“限期整改”，其中重點(diǎn)項目不符合要求的，應適當增加監管頻次。對于涉及違反《醫療器械監督管理條例》和相關(guān)法律法規的，應當依法依規進(jìn)行處理。
附件：
1、醫療器械使用質(zhì)量監管現場(chǎng)檢查表
2、醫療器械使用質(zhì)量監管現場(chǎng)檢查報告
附件1
醫療器械使用質(zhì)量監管現場(chǎng)檢查表
單位名稱(chēng) |
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單位負責人 |
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檢查地址 |
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檢查依據 | 《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》 |
不 符 合 項 目 | 序號 （關(guān)鍵項目前加※） | 不符合項描述（所列出的只是本次現場(chǎng)檢查發(fā)現的問(wèn)題，不代表被檢查單位存在問(wèn)題的全部） |
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不適用 項目 |
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檢查組 建議 | □通過(guò)檢查 □限期整改：應在 年 月 日前完成整改 □其他 |
檢查組 成員 簽字 | 組員 |
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組長(cháng) |
| 檢查日期 |
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使用單位 確認檢查 結果 | 使用單位負責人簽字（公章） 年 月 日 |
備注 |
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附件2
醫療器械使用質(zhì)量監管現場(chǎng)檢查報告
單位名稱(chēng) |
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現場(chǎng)檢查 情況摘要 |
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所描述的問(wèn)題，只是本次現場(chǎng)檢查的發(fā)現，不代表被檢查單位存在問(wèn)題的全部。 |
檢查組 建議結論 | □通過(guò)檢查 □限期整改：應在 年 月 日前完成整改 □其他 |
檢查組成員 簽字 | 組員 |
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組長(cháng) |
| 檢查日期 |
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備注 |
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標簽：醫療器械飛檢、醫療器械抽查、醫療器械監督檢查