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  • 醫療器械臨床試驗相關(guān)法規 醫療器械臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫療器械臨床試用或驗證的過(guò)程。國家藥監總局及其它監管方出臺了一系列醫療器械臨床試驗相關(guān)法規，我們一起來(lái)看看主要有哪些。 時(shí)間:2019-9-18 9:25:53 瀏覽量:3606
  • 醫療器械臨床試驗補充資料或退審常見(jiàn)問(wèn)題 對于醫療器械注冊進(jìn)程中需要進(jìn)行醫療器械臨床試驗的企業(yè)，臨床試驗的成敗至關(guān)重要。本文整理了常見(jiàn)醫療器械臨床試驗補充資料或退審問(wèn)題，供您參考。 時(shí)間:2019-9-14 13:01:30 瀏覽量:2386
  • 醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的差異 醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗在研究方法、統計方法、法規、程序等方面相近。藥物的致效機理基本相同，醫療器械的作用機理千差萬(wàn)別，因此，醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗又存在較大差異。 時(shí)間:2019-9-11 19:15:15 瀏覽量:4248
  • 醫療器械臨床試驗流程 醫療器械臨床試驗流程和管理體系來(lái)源于藥物臨床試驗，但是醫療器械作用機理和研究方法與藥物臨床研究存在較大差異，醫療器械臨床試驗法規及研究、管理體系近幾年逐步從藥物臨床原有體系中獨立出來(lái)，形成更加符合醫療器械臨床研究的系統。 時(shí)間:2019-9-9 23:32:43 瀏覽量:4962
  • 什么是醫療器械臨床試驗 什么是醫療器械臨床試驗，相信很多醫療器械從業(yè)者對此都有深刻理解和不同見(jiàn)解，本文僅從法規釋義層面為新入行者科普醫療器械臨床試驗的基本概念。 時(shí)間:2019-9-8 21:04:45 瀏覽量:4678
  • 《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》第25號 《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》是醫療器械臨床試驗工作指導性和規范性文件，是醫療器械臨床試驗申辦方、研究機構、研究者及相關(guān)服務(wù)機構必須熟知并遵從的基本要求。 時(shí)間:2019-9-7 8:35:10 瀏覽量:3071
  • 醫療器械拓展性臨床試驗管理規定征求意見(jiàn) 8月28日，國家藥品監管局就《醫療器械拓展性臨床試驗管理規定（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）公開(kāi)征求意見(jiàn)?！墩髑笠庖?jiàn)稿》共六章31條，對醫療器械拓展性臨床試驗的權益和責任、啟動(dòng)條件、過(guò)程管理、數據收集等進(jìn)行了明確規定。 時(shí)間:2019-9-2 22:28:55 瀏覽量:2128
  • 國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《醫療器械拓展性臨床試驗管理規定 （征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn) 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）精神，國家藥監局組織起草了《醫療器械拓展性臨床試驗管理規定（征求意見(jiàn)稿）》，面向公眾征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2019-8-29 20:15:52 瀏覽量:2162
  • 醫療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)及判定原則 醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查時(shí)保證臨床試驗質(zhì)量的一個(gè)重要方式，根據《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》等要求制定本檢查要點(diǎn)及判定原則，用于指導醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查工作。 時(shí)間:2019-8-27 0:00:00 瀏覽量:3644
  • 淺談醫療器械臨床試驗評價(jià) 根據《醫療器械監督管理條例》的規定，申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，應當提交臨床評價(jià)資料，雖然《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《修正案》）中提及第二類(lèi)醫療器械原則上可不再進(jìn)行醫療器械臨床試驗和臨床評價(jià)，但由于該《修正案》尚處于送審階段，并未正式實(shí)施，因此，現階段下醫療器械的臨床評價(jià)資料仍然是醫療器械注冊申報過(guò)程中必須提交的資料之一。 時(shí)間:2019-8-19 23:22:33 瀏覽量:2818
  • 創(chuàng )新醫療器械臨床試驗審批的實(shí)踐與思考 近期，醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中心”）審評四部對進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審批程序的“可降解鎂骨內固定螺釘”產(chǎn)品的臨床試驗審批申請開(kāi)展了技術(shù)審評工作。根據中心審評工作程序，采用項目小組“三分法”審評模式開(kāi)展技術(shù)審評工作，配備相應專(zhuān)業(yè)背景的審評人員，分別審查生物醫學(xué)工程部分、生物學(xué)評價(jià)部分和臨床試驗方案部分。 時(shí)間:2019-8-18 16:56:34 瀏覽量:1988
  • 《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》解讀 為加強醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗?過(guò)程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過(guò)程規范，結果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，食品藥品監管總局會(huì )同國家衛生和計劃生育委員會(huì )制定頒布了《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》，國家局專(zhuān)門(mén)撰文對此規范進(jìn)行官方解讀。 時(shí)間:2019-8-17 21:01:31 瀏覽量:3337
  • 怎么找醫療器械臨床試驗機構？ 對于醫療器械注冊，如果產(chǎn)品不能豁免臨床的話(huà)，臨床試驗機構的選擇直接關(guān)系著(zhù)醫療器械注冊進(jìn)程、時(shí)間、費用，以及是否能夠通過(guò)審評。如何找到有資質(zhì)的臨床試驗機構呢？我們可以很方便的從醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統中找到符合要求的機構。 時(shí)間:2019-8-16 0:00:00 瀏覽量:2569
  • 醫療器械臨床試驗各階段CRC主要工作事項 隨著(zhù)國家醫療器械臨床試驗監管的日趨完善和嚴厲，CRC在醫療器械臨床試驗合規、質(zhì)量、進(jìn)程中扮演著(zhù)關(guān)鍵角色，CRC工作的質(zhì)量很大程度上決定臨床試驗的成敗。那么，CRC在醫療器械臨床試驗各階段主要工作時(shí)什么呢？ 時(shí)間:2019-8-15 16:06:06 瀏覽量:6570
  • 醫療器械臨床試驗中不依從/違背或偏離方案報告的問(wèn)題分析及解決措施 醫療器械臨床試驗的方案依從性，保證臨床試驗的質(zhì)量，對涉及人的生物醫學(xué)研究過(guò)程中不依從/違背或偏離方案倫理審查中存在的問(wèn)題進(jìn)行分析，并提出解決措施。 時(shí)間:2019-8-13 0:00:00 瀏覽量:5775
  • 第三類(lèi)醫療器械臨床試驗倫理問(wèn)題案例探討 醫療器械臨床試驗是指在經(jīng)資質(zhì)認定的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認或者驗證的過(guò)程[2]。植入性第三類(lèi)醫療器械臨床試驗因其難度大、風(fēng)險高，對臨床試驗中受試者安全與權益的保護顯得尤為重要。 時(shí)間:2019-8-12 0:25:18 瀏覽量:3120
  • 《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》解讀 根據《醫療器械監督管理條例》，國家食品藥品監督管理總局會(huì )同國家衛生和計劃生育委員會(huì )制定頒布了《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）。該《規范》將于2016年6月1日實(shí)施。 時(shí)間:2019-8-10 20:28:37 瀏覽量:2376
  • 創(chuàng )新醫療器械臨床試驗審批的實(shí)踐與思考 近期，醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中心”）審評四部對進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審批程序的“可降解鎂骨內固定螺釘”產(chǎn)品的醫療器械臨床試驗審批申請開(kāi)展了技術(shù)審評工作。 時(shí)間:2019-8-9 0:06:31 瀏覽量:2170
  • 醫療器械臨床試驗 之 醫療機構臨床檢驗項目匯總（體液、血液） 臨床檢驗是將病人的血液、體液、分泌物、排泄物和脫落物等標本，通過(guò)目視觀(guān)察、物理、化學(xué)、儀器或分子生物學(xué)方法檢測，從而為臨床、為病人、為醫療器械臨床試驗提供有價(jià)值的實(shí)驗資料。臨床檢驗是一門(mén)多學(xué)科互相滲透、交叉融合的綜合性應用學(xué)科，涉及化學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)、遺傳學(xué)、分子生物學(xué)、統計學(xué)和多門(mén)臨床醫學(xué)等學(xué)科。 時(shí)間:2019-8-8 8:25:44 瀏覽量:3676
  • 如何進(jìn)行醫療器械臨床試驗稽查？ 臨床稽查分為項目稽查、系統稽查、供應商稽查（比如：CRO公司選擇、中心實(shí)驗室選擇等），一般情況下針對醫療器械臨床試驗機構的項目稽查居多。政策和執法尺度不斷在變化，項目稽查可以從臨床試驗中機構選擇、臨床試驗操作到臨床試驗結束貫穿整個(gè)臨床試驗的全部過(guò)程，依照現行法規對臨床試驗項目進(jìn)行全方位的稽查。 時(shí)間:2019-8-6 0:00:00 瀏覽量:2985

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