醫療器械臨床評價(jià)協(xié)調項目成果文件在IMDRF官方網(wǎng)站正式發(fā)布
發(fā)布日期:2019-11-09 13:49瀏覽次數:1751次
2019年9月17日至19日，國際醫療器械監管部門(mén)論壇（IMDRF）第16次管理委員會(huì )會(huì )議在俄羅斯葉卡捷琳堡召開(kāi)。經(jīng)管理委員會(huì )討論，并經(jīng)成員國一致同意，會(huì )議批準了由中國作為主席國牽頭的“醫療器械臨床評價(jià)”協(xié)調項目成果文件“臨床證據–關(guān)鍵定義和概念”“臨床評價(jià)”“臨床試驗”。
2019年9月17日至19日，國際醫療器械監管部門(mén)論壇（IMDRF）第16次管理委員會(huì )會(huì )議在俄羅斯葉卡捷琳堡召開(kāi)。經(jīng)管理委員會(huì )討論，并經(jīng)成員國一致同意，會(huì )議批準了由中國作為主席國牽頭的“醫療器械臨床評價(jià)”協(xié)調項目成果文件“臨床證據–關(guān)鍵定義和概念”“臨床評價(jià)”“臨床試驗”。近日，三份指南文件已在IMDRF官方網(wǎng)站（http://www.imdrf.org）公開(kāi)發(fā)布。這是自中國加入IMDRF后第一次由中國藥品監管部門(mén)牽頭組織編寫(xiě)的指南文件。
在2018年3月召開(kāi)的IMDRF第13次管理委員會(huì )會(huì )議上，中國國家藥品監管部門(mén)提出的“醫療器械臨床評價(jià)”協(xié)調項目得到與會(huì )各成員的一致響應，順利立項，并由中國國家藥品監管部門(mén)擔任工作組主席。在中方的精心組織和各成員的通力協(xié)作下，“醫療器械臨床評價(jià)”工作組嚴格按照項目計劃開(kāi)展工作，形成了《臨床證據——關(guān)鍵定義和概念》《臨床評價(jià)》《臨床試驗》三個(gè)成果文件，對“臨床評價(jià)時(shí)申報器械與比較器械等同性論證的基本要求”、“開(kāi)展醫療器械臨床試驗決策原則”、“接受醫療器械境外臨床試驗數據的原則”三個(gè)關(guān)鍵主題進(jìn)行了重點(diǎn)闡述。我國藥品監管部門(mén)牽頭的工作組起草的醫療器械臨床評價(jià)協(xié)調文件順利通過(guò)，表明我國藥品監管部門(mén)正在為全球醫療器械監管貢獻中國智慧。下一步，我國將繼續牽頭工作組開(kāi)展延伸項目“醫療器械上市后隨訪(fǎng)研究”協(xié)調文件的編寫(xiě)，通過(guò)IMDRF這一平臺，將近年來(lái)我國醫療器械審評審批制度改革創(chuàng )新積累的經(jīng)驗與IMDRF各成員分享，為進(jìn)一步推進(jìn)全球醫療器械監管法規的協(xié)調，提升我國醫療器械監管能力和水平而持續努力。