黑龍江省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案解讀
發(fā)布日期:2019-11-09 13:38瀏覽次數:1875次
黑龍江藥品監督管理局官方對黑龍江省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案解讀，詳見(jiàn)正文。
引言：黑龍江藥品監督管理局官方對黑龍江省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案解讀，詳見(jiàn)正文。
醫療器械注冊人制度是指醫療器械注冊申請人提出醫療器械上市許可申請獲得《醫療器械注冊證》后成為注冊人，并對醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告、產(chǎn)品再評價(jià)等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔全部責任的制度。醫療器械注冊人制度的精髓即實(shí)現了醫療器械行業(yè)的捆綁與解綁。將生產(chǎn)方和技術(shù)方分離，申請人可以是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，也可以是集團公司、研發(fā)機構等。如果按現行制度，醫療器械產(chǎn)品注冊人與生產(chǎn)企業(yè)是捆綁在一起的，只有生產(chǎn)企業(yè)才可以作為申請人向藥品監管部門(mén)申報產(chǎn)品注冊，若沒(méi)有企業(yè)，將無(wú)法以其名義進(jìn)行注冊申報，這無(wú)疑大大約束了行業(yè)的創(chuàng )新。注冊人制度有利于激發(fā)醫療器械創(chuàng )新人才的積極性，使其專(zhuān)注于產(chǎn)品研發(fā)。同時(shí)將生產(chǎn)委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)進(jìn)行，這種分工可以抑制醫療器械行業(yè)的低水平重復建設，也將加快創(chuàng )新產(chǎn)品的上市步伐，造福更多國內患者。允許委托生產(chǎn)后，研發(fā)機構不必自己投資建廠(chǎng)，委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，避免重復建設、資金浪費和設備閑置等問(wèn)題，持有人可以迅速形成充足的生產(chǎn)能力，快速占領(lǐng)市場(chǎng)，滿(mǎn)足社會(huì )需求，避免同一品種多家許可、多家競爭的局面，社會(huì )資源得以盤(pán)活并充分利用。上市許可持有人制度將鼓勵非生產(chǎn)企業(yè)將臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷(xiāo)配送、不良反應監測、藥物警戒等環(huán)節外包給其他企業(yè)和單位，促進(jìn)專(zhuān)業(yè)化分工，整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈公司都將受益，包括研發(fā)、CRO、CMO、生產(chǎn)型企業(yè)，經(jīng)銷(xiāo)商。三、我省開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作主要包括哪些內容？結合我省醫療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，我省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作主要內容包括以下方面：（一）黑龍江省行政區域內的申請人可以自行生產(chǎn)，也可以委托本省或上海等20個(gè)其它試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^、直轄市）具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。黑龍江省行政區域內的注冊人具備相應生產(chǎn)資質(zhì)和能力的，可以自行生產(chǎn)，也可以將已獲證產(chǎn)品委托給本省或上海等20個(gè)其它試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^、直轄市）的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。（二）上海等20個(gè)其它試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^、直轄市）行政區域內的申請人可以委托我省具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。上海等20個(gè)其它試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^、直轄市）行政區域內的注冊人可以將已獲證產(chǎn)品委托給我省具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。（三）鼓勵集團公司成為注冊人。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)集團公司可以將各控股子公司的醫療器械注冊證集中到集團公司持有。集團公司按各控股子公司生產(chǎn)加工能力將產(chǎn)品進(jìn)行調配整合，使各子公司成為有特點(diǎn)、有優(yōu)勢、有規模的生產(chǎn)基地，集團公司對各子公司實(shí)行統一的質(zhì)量管理體系，集團公司對所有上市的產(chǎn)品質(zhì)量負全部責任。（四）省內已取得醫療器械注冊證的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)原批準注冊的食品藥品監管部門(mén)同意后可參照醫療器械注冊人制度試點(diǎn)中有關(guān)注冊人的有關(guān)規定執行。四、試點(diǎn)實(shí)施產(chǎn)品的范圍是什么？1.委托生產(chǎn)醫療器械范圍包括境內第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械（含創(chuàng )新醫療器械）。 2.允許注冊人多點(diǎn)委托生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的醫療器械，必須產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量一致。注冊人多點(diǎn)委托生產(chǎn)的，對其核發(fā)的《醫療器械注冊證》應載明所有委托生產(chǎn)的生產(chǎn)地址。3.屬于原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄的產(chǎn)品，暫不列入試點(diǎn)范圍。（一）注冊申請。注冊申請人申報第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊的，應向申請人所在地省級藥品監管部門(mén)提出注冊申請；申報第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊的，應向國家局提出注冊申請。經(jīng)審查符合要求的，相應藥品監管部門(mén)核發(fā)《醫療器械注冊證》，《醫療器械注冊證》中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址的，備注欄標注受托企業(yè)名稱(chēng)。（二）生產(chǎn)許可辦理。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的《醫療器械注冊證》申請生產(chǎn)許可或者申請生產(chǎn)許可變更，跨區域試點(diǎn)的向受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監管部門(mén)提交。（三）《醫療器械注冊證》生產(chǎn)地址登記事項變更辦理。對于注冊人擬通過(guò)委托生產(chǎn)方式變更《醫療器械注冊證》生產(chǎn)地址的，首先，要由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監管部門(mén)會(huì )同注冊人所在地省級藥品監管部門(mén)對受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展現場(chǎng)核查，并由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監管部門(mén)變更《醫療器械生產(chǎn)許可證》。然后，注冊人向注冊人所在地省級藥品監管部門(mén)（2類(lèi)醫療器械）或國家藥品監督管理局（3類(lèi)醫療器械）提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后《醫療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議，由注冊人所在地省級藥品監管部門(mén)或國家藥品監督管理局負責辦理《醫療器械注冊證》生產(chǎn)地址登記事項變更。（四）受托備案。受托生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省級藥品監管部門(mén)備案，備案時(shí)應當提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。省局負責組織實(shí)施全省注冊人制度試點(diǎn)工作；負責組織落實(shí)國家局的試點(diǎn)工作要求；探索和完善事中事后監管新模式的相關(guān)制度建設；指導和監督各市（地）藥品監管部門(mén)推進(jìn)相關(guān)工作的具體實(shí)施；負責省內跨市（地）、國內跨?。ㄗ灾螀^、直轄市）監管的協(xié)調工作、組織對我省行政區域外的醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的相關(guān)單位，進(jìn)行延伸檢查。我省第三類(lèi)醫療器械注冊由國家局按照相關(guān)規定進(jìn)行審評審批，省局積極做好相應配合和支持工作。