引言：產(chǎn)生、收集、分析有效的數據是醫療器械臨床試驗的核心工作和主線(xiàn)，醫療器械臨床試驗數據管理的職責和分工一般是怎么樣呢？我們一起來(lái)看一下。

醫療器械臨床試驗數據管理工作要求臨床試驗研究項目團隊共同努力、通力協(xié)作。研究中與數據管理工作相關(guān)的人員涉及申辦者、研究者、監查員、數據管理員和合同研究組織等。

1.醫療器械臨床試驗的申辦方

申辦者是保證醫療器械臨床數據質(zhì)量的最終責任人。申辦者應制定質(zhì)量管理評價(jià)程序、質(zhì)量管理計劃與操作指南，并且應設立稽查部門(mén)，必要時(shí)申辦者可自行進(jìn)行稽查，由不直接涉及試驗的人員定期對質(zhì)量體系的依從性進(jìn)行系統性檢查。此外，申辦者還應保證數據的完整性，并對數據管理過(guò)程的合規性負有監督之責，包括外包時(shí)對CRO相應工作的合規性和數據質(zhì)量進(jìn)行監督。

申辦者在數據管理工作方面的失責行為舉例：研究者未經(jīng)培訓而填寫(xiě)CRF；研究方案不明確或不合理。

2.醫療器械臨床試驗研究者

研究者應確保以CRF或其他形式報告給申辦者的數據準確、完整與及時(shí)，而且應保證CRF上的數據來(lái)自于受試者病歷上的源數據，并必須對其中的任何不同給出解釋。

研究者在醫療器械臨床試驗數據管理工作方面的錯誤/不當行為舉例：違反研究方案，如錯誤的訪(fǎng)視時(shí)間；源數據錄入CRF時(shí)錯誤；實(shí)驗室儀器人為測量誤差；由不具備資質(zhì)的人員填寫(xiě)CRF；研究者造假。

3.醫療器械臨床試驗監查員

監查員應根據源文檔核查CRF上的數據，一旦發(fā)現其中有錯誤或差異，應通知研究者，并根據所發(fā)現的錯誤或差異，記錄相應的質(zhì)疑，以確保所有數據的記錄和報告正確和完整。

醫療器械臨床監查中常見(jiàn)問(wèn)題舉例：無(wú)原始病歷或原始病歷中無(wú)記錄（缺失或不全）；CRF填寫(xiě)空缺、錯誤或不規范；不良事件的記錄不完整；未向申辦者報告有嫌疑的造假；檢驗結果不能溯源（實(shí)驗室數據、心電圖、X射線(xiàn)片等）。

4.醫療器械臨床試驗數據管理員

數據管理員應按照研究方案的要求，參與設計CRF、建立數據庫、對數據標準進(jìn)行管理、并建立和測試邏輯檢驗程序。在CRF接收后，錄入人員要對CRF作錄入前的檢查；在CRF數據被錄入數據庫后，利用邏輯檢驗程序檢查數據的有效性、一致性、缺失和正常值范圍等。數據管理員對發(fā)現的問(wèn)題應及時(shí)清理，可通過(guò)向研究者發(fā)放數據質(zhì)疑（Query）而得到解決。

數據管理員應參加臨床研究者會(huì )議，為研究團隊及時(shí)提出改善與提高醫療器械臨床試驗數據質(zhì)量的有效措施。

數據管理員的失責行為舉例：CRF表格設計不符合方案要求；邏輯檢驗程序錯誤；質(zhì)疑的語(yǔ)言描述中有誘導的成分；按照質(zhì)疑更新數據庫時(shí)的錯誤。

5.合同研究組織（CRO）

ICH-GCP指出申辦者可以將與臨床試驗有關(guān)的工作和任務(wù)，部分或全部委托給一個(gè)CRO，但是，醫療器械臨床試驗數據的質(zhì)量和完整性的最終責任永遠在申辦者。CRO應當實(shí)施質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。

申辦者首先應明確數據管理外包的范圍，如果計劃將數據管理工作外包，那么接下來(lái)就要選擇合適的CRO，應對候選CRO的資質(zhì)和能力等進(jìn)行評價(jià)。

評價(jià)CRO時(shí)應主要考慮以下因素：CRO的資質(zhì)、以往業(yè)績(jì)及合同履行能力；質(zhì)量控制、質(zhì)量保證的流程；數據管理系統的驗證，以及設施條件；數據管理標準操作規程（Standard Operating Procedure，SOP）以及遵守SOP的證明；員工資質(zhì)、對SOP的掌握情況及其培訓記錄；文檔修改控制過(guò)程的記錄；文件保管系統。

一旦作出選擇，申辦者將與CRO簽訂有效合同，在合同中需明確雙方的責、權、利。試驗申辦者必要時(shí)應對CRO進(jìn)行相關(guān)的培訓，以保證其所提供的服務(wù)符合申辦者質(zhì)量標準要求。在臨床試驗數據管理過(guò)程中，試驗申辦者需對CRO進(jìn)行的活動(dòng)進(jìn)行及時(shí)有效的管理、溝通和核查，以確保其遵守共同商定的流程要求。