醫療器械臨床試驗各階段CRC主要工作事項
發(fā)布日期:2019-08-15 15:55瀏覽次數:11160次
隨著(zhù)國家醫療器械臨床試驗監管的日趨完善和嚴厲，CRC在醫療器械臨床試驗合規、質(zhì)量、進(jìn)程中扮演著(zhù)關(guān)鍵角色，CRC工作的質(zhì)量很大程度上決定臨床試驗的成敗。那么，CRC在醫療器械臨床試驗各階段主要工作時(shí)什么呢？
引言：隨著(zhù)國家醫療器械臨床試驗監管的日趨完善和嚴厲，CRC在醫療器械臨床試驗合規、質(zhì)量、進(jìn)程中扮演著(zhù)關(guān)鍵角色，CRC工作的質(zhì)量很大程度上決定臨床試驗的成敗。那么，CRC在醫療器械臨床試驗各階段主要工作時(shí)什么呢？
一、CRC在醫療器械臨床試驗準備階段主要工作：
與倫理委員會(huì )和研究機構溝通；
研究者資料收集，協(xié)助研究者準備和遞交倫理文件；
中心啟動(dòng)準備；
中心各部門(mén)人員溝通協(xié)調。
二、CRC在醫療器械臨床試驗執行階段主要工作：
受試者招募；
研究中心文件管理；
研究器械管理；
試驗物資管理；
原始資料整理；
病例報告表填寫(xiě)；
受試者訪(fǎng)視管理；
配合監察、稽查和視查；
協(xié)助SAE的上報；
與倫理委員會(huì )和研究機構溝通；
生物樣本的管理。
三、CRC在醫療器械臨床試驗結束階段主要工作：
完成數據答疑；
試驗器械的清點(diǎn)及回收；
試驗物資的整理、清點(diǎn)及回收；
文件整理、歸檔；
與倫理委員會(huì )和研究機構溝通。