引言：好的開(kāi)始時(shí)成功的一半，開(kāi)好醫療器械臨床試驗啟動(dòng)會(huì )是成功臨床試驗的要素之一，一起來(lái)了解一下臨床試驗啟動(dòng)會(huì )相關(guān)知識。

臨床試驗前期的準備工作是為接下來(lái)的試驗開(kāi)展打下堅實(shí)的基礎，是提高試驗效率的有力保證。在啟動(dòng)會(huì )前，我們需要做哪些準備呢？開(kāi)好一個(gè)啟動(dòng)會(huì )，是做好一項醫療器械臨床試驗的關(guān)鍵開(kāi)始，應該被重視并且規范實(shí)施。

一、醫療器械臨床試驗啟動(dòng)會(huì )的場(chǎng)所和時(shí)間     

開(kāi)會(huì )的場(chǎng)所應該安排在能容納20人左右的會(huì )議室或示教室，并具備多媒體功能。開(kāi)會(huì )的時(shí)間則該充分保證和合理安排，讓參會(huì )者能深入了解醫療器械臨床試驗的具體操作規程，積極提問(wèn)，充分討論。

二、醫療器械臨床試驗啟動(dòng)會(huì )的參會(huì )人員   

臨床試驗的啟動(dòng)會(huì )一般要求以下人員參加：申辦方或CRO公司（項目經(jīng)理和監查員）、研究團隊人員（包括主要研究者、所有參與本項目研究醫生、研究護士、器械管理員等）、醫療器械臨床試驗機構人員（機構負責人、質(zhì)控員、GCP藥房藥師）以及相關(guān)輔檢科室人員（包括檢驗科、放射科、B超室等）。

三、醫療器械臨床試驗啟動(dòng)會(huì )的內容    

項目負責人或監查員：應重點(diǎn)講解該醫療器械臨床試驗的研究路線(xiàn)和要點(diǎn)，強調易出錯、易忽視之處及注意事項，包括試驗方案、知情同意書(shū)的簽署、研究病歷和CRF的填寫(xiě)以及各種表格的填寫(xiě)要求等。

研究者及相關(guān)人員：應當在認真聽(tīng)取講解的同時(shí)提出對方案或操作不清楚的地方，對日后醫療器械臨床試驗開(kāi)展中可能會(huì )出現的難題須現場(chǎng)提出，大家共同探討。

機構人員：強調GCP重要的原則、機構有關(guān)規定及注意事項，明確各人員職責。

當然，啟動(dòng)會(huì )的資料也是參會(huì )人員了解試驗內容的重要文件，應充分準備，會(huì )后妥善保存，以便日后查閱。

啟動(dòng)會(huì )后，研究團隊要根據各自的分工，完善GCP信息系統的建設，規范開(kāi)展臨床試驗。醫療器械臨床試驗機構辦公室會(huì )根據試驗進(jìn)展情況進(jìn)行指導和質(zhì)控，研究者在試驗過(guò)程中遇到問(wèn)題和疑惑，可以隨時(shí)跟機構辦公室人員聯(lián)系。