引言：醫療器械臨床試驗是一個(gè)多方參與的、多方協(xié)作的、有明確程序和目標的項目性質(zhì)的臨床研究，參與方包括申辦方、CRO、研究中心（即醫院）、PI、SMO、機構、倫理委員會(huì )等。本位為您簡(jiǎn)要介紹什么是SMO服務(wù)。

一、SMO服務(wù)簡(jiǎn)介：

SMO，即Site Management Organization現場(chǎng)管理組織，直接協(xié)助研究者并提供Study Coordinator的服務(wù)，履行研究者授予的所有職責。SMO服務(wù)需要同時(shí)具有兩方面的功能，一方面為藥廠(chǎng)或者CRO提供合格的研究者，另一方面為研究者爭取臨床研究項目。

SMO服務(wù)通常又稱(chēng)為CRC服務(wù)。CRC團隊在研究中心協(xié)助臨床試驗機構進(jìn)行現場(chǎng)管理和具體操作的非醫學(xué)專(zhuān)業(yè)服務(wù)，致力于通過(guò)提供臨床試驗相關(guān)的專(zhuān)業(yè)服務(wù)，協(xié)助研究者和研究機構承擔在臨床試驗中非醫生判斷類(lèi)的事務(wù)性工作，提高臨床試驗質(zhì)量和進(jìn)度，推動(dòng)臨床試驗規范化進(jìn)程。

二、SMO服務(wù)在醫療器械臨床試驗各階段主要工作：

（1）CRC在醫療器械臨床試驗準備階段主要工作：

與倫理委員會(huì )和研究機構溝通；

研究者資料收集，協(xié)助研究者準備和遞交倫理文件；

中心啟動(dòng)準備；

中心各部門(mén)人員溝通協(xié)調。

（2）CRC在醫療器械臨床試驗執行階段主要工作：

受試者招募；

研究中心文件管理；

研究器械管理；

試驗物資管理；

原始資料整理；

病例報告表填寫(xiě)；

受試者訪(fǎng)視管理；

配合監察、稽查和視查；

協(xié)助SAE的上報；

與倫理委員會(huì )和研究機構溝通；

生物樣本的管理。

（3）CRC在醫療器械臨床試驗結束階段主要工作：

完成數據答疑；

試驗器械的清點(diǎn)及回收；

試驗物資的整理、清點(diǎn)及回收；

文件整理、歸檔；

與倫理委員會(huì )和研究機構溝通。