引言：2019年9月18日，國家藥監局發(fā)布《國家藥監局關(guān)于深圳萊福百泰醫療科技有限公司2個(gè)產(chǎn)品不予注冊的公告（2019年 第75號）》，通報深圳萊福公司醫療器械注冊造假事宜及處理結果。申請的兩個(gè)產(chǎn)品不予注冊，涉嫌犯罪人員送交司法機構。

國家藥監局關(guān)于深圳萊福百泰醫療科技有限公司2個(gè)產(chǎn)品不予注冊的公告（2019年 第75號）

國家藥品監督管理局根據相關(guān)線(xiàn)索組織對深圳萊福百泰醫療科技有限公司開(kāi)展了核查，有證據表明，深圳萊福百泰醫療科技有限公司（統一社會(huì )信用代碼：91440300MA5EPDN90T，法定代表人：姜瑤）購買(mǎi)其他公司產(chǎn)品，更換標簽后，送至醫療器械檢驗機構進(jìn)行注冊檢驗，提供虛假資料申請產(chǎn)品注冊。

根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十九條第二款，國家藥品監督管理局決定對深圳萊福百泰醫療科技有限公司所提交的電子上消化道內窺鏡（CQZ1900140）和電子下消化道內窺鏡（受理號：CQZ1900141）兩個(gè)產(chǎn)品不予注冊。

醫療器械注冊申請人應當嚴格執行《醫療器械監督管理條例》等相關(guān)要求，確保注冊申報資料真實(shí)、準確、完整和可追溯。各級藥品監督管理部門(mén)要加強對醫療器械注冊質(zhì)量管理體系的核查，特別是樣品真實(shí)性的核查，對于不符合要求的，不予注冊相關(guān)產(chǎn)品。申請人涉嫌犯罪的，及時(shí)移交司法機關(guān)處理。

特此公告。

國家藥監局

2019年9月10日