引言：醫療器械注冊準備事項中，醫療器械生物學(xué)評價(jià)是一個(gè)相對專(zhuān)業(yè)和難懂的課題，什么是醫療器械生物學(xué)評價(jià)，什么是體外細胞毒性試驗。本文從科普醫療器械注冊知識的角度，讓大家對生物學(xué)評價(jià)有個(gè)基本認知。

一、哪些醫療器械注冊時(shí)，需要進(jìn)行體外細胞毒性試驗：

與人體接觸或植入體內的醫療器械注冊，都需要進(jìn)行細胞毒性試驗。與人體接觸的部位包括：

1）表面：皮膚，粘膜，損傷表面。

2）外部接入：血路間接，組織/骨/牙，循環(huán)血液。

3）體內植入：組織/骨，血液。

二、什么是醫療器械注冊要求的體外細胞毒性試驗

體外細胞毒性試驗是一種在離體狀態(tài)下模擬生物體生長(cháng)環(huán)境，檢測醫療器械及生物材料接觸機體組織后所發(fā)生的細胞溶解、抑制細胞生長(cháng)和其他毒性作用的體外試驗。體外細胞毒性試驗是醫療器械生物學(xué)評價(jià)體系中最重要的檢測指標之一，幾乎也是醫療器械及生物材料臨床應用前的必選項目，是醫療器械注冊的重要佐證之一。

三、醫療器械注冊時(shí)，體外細胞毒性試驗的目的和意義

目的：評級醫療器械和生物材料致細胞毒性反應的潛在性，并預測最終生物體應用時(shí)的組織細胞反應。通過(guò)體外細胞培養技術(shù)，可檢測供試品接觸細胞后細胞發(fā)生生長(cháng)抑制、功能改變、細胞溶解、死亡或其他毒性反應。

意義：可在短時(shí)間內較經(jīng)濟、簡(jiǎn)便地篩選出批量供試品的細胞毒性，它為動(dòng)物試驗的進(jìn)行與否提供了先決條件，對新型醫療器械及生物材料的研制和應用提供了重要保證；并未醫療器械注冊審評提供證據。