引言：醫療器械臨床試驗只是醫療器械上市前臨床評價(jià)的方式之一，目前NMPA官方認可的三種醫療器械臨床評價(jià)方式，除了臨床試驗，還包括免臨床試驗書(shū)面評價(jià)、同品種比對。一起來(lái)了解一下。

一、我國對醫療器械的分類(lèi)管理

我國對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)風(fēng)險程度低，第二類(lèi)具有中度風(fēng)險，第三類(lèi)具有較高風(fēng)險。醫療器械上市前均需提交臨床評價(jià)資料。

二、醫療器械臨床評價(jià)的定義

    根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規定》，《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》中對于醫療器械臨床評價(jià)的定義為申請人通過(guò)臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數據、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認的過(guò)程。

三、醫療器械臨床評價(jià)的途徑及總體原則

對于第一類(lèi)醫療器械臨床評價(jià)要求相對簡(jiǎn)單，按照國家食品藥品監督管理總局2014 年第26 號公告提交資料。對于注冊申報第二類(lèi)、第三類(lèi)的醫療器械，有三條途徑開(kāi)展臨床評價(jià)：①列入《免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評價(jià)；②通過(guò)同品種醫療器械臨床數據進(jìn)行臨床評價(jià)；③通過(guò)臨床試驗進(jìn)行臨床評價(jià)。臨床評價(jià)應全面、客觀(guān)，應通過(guò)臨床試驗等多種手段收集相應數據，臨床評價(jià)過(guò)程中收集的臨床性能和安全性數據、有利的和不利的數據均應納入分析。臨床評價(jià)的深度和廣度、需要的數據類(lèi)型和數據量應與產(chǎn)品的設計特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險程度相適應，也應與非臨床研究的水平和程度相適應。

標簽：醫療器械上市前臨床評價(jià)、醫療器械臨床試驗