引言：隨著(zhù)中國加入ICH組織，CRC（臨床協(xié)調員）在醫療器械臨床試驗質(zhì)量及合規方面，扮演著(zhù)越來(lái)越重要的角色。我們看到，越來(lái)越多的研究中心、申辦方要求CRC進(jìn)入醫療器械臨床試驗研究項目。我們一起來(lái)了解一下CRC在臨床試驗中的職責。

一、CRC與醫療器械臨床試驗相關(guān)方：

CRC既臨床協(xié)調員，從名稱(chēng)我們也可以猜到，在醫療器械臨床試驗中的溝通協(xié)調是CRC的主要工作之一。在醫療器械臨床試驗中，CRC需要與申辦方、受試者、研究者、藥監部門(mén)、研究中心臨床研究機構等相關(guān)方密切溝通，做好協(xié)調工作。

二、CRC在醫療器械臨床試驗中的主要職責：

CRC在醫療器械臨床試驗中協(xié)助研究者進(jìn)行指定臨床試驗項目中的非醫學(xué)判斷類(lèi)工作，主要工作內容包括：

（1）協(xié)助研究者開(kāi)展非醫學(xué)判斷相關(guān)的工作，進(jìn)行受試者的篩選工作，具體包括：從病歷庫或門(mén)診病人中收集潛在受試者；對現有病人進(jìn)行初步排除；檢查研究者的入排表格是否有遺漏或邏輯錯誤。定期向甲方提交受試者篩選進(jìn)度相關(guān)記錄。

（2）受試者隨訪(fǎng)：按照醫療器械臨床試驗方案，協(xié)助研究者完成受試者隨訪(fǎng)工作，包括安排受試者訪(fǎng)視、各項檢查、獲取檢查結果并找研究者審閱簽字等。并協(xié)助研究者審閱受試者記錄是否完整等。

（3）負責或協(xié)助入組受試者的管理（原始文檔管理，包括門(mén)診和住院病歷，研究專(zhuān)用病歷，研究者文件的管理、CRF填寫(xiě)、隨訪(fǎng)管理——提醒研究者醫囑并檢查執行情況），每周五下班前提交本周工作匯總給乙方GCP辦公室、研究者及甲方CRA。

（4）如遇受試者脫落或退組，CRC需協(xié)助研究者處理及記錄相關(guān)信息。提供受試者脫落或退組的相關(guān)信息郵件發(fā)送給CRA和甲方。

（5）協(xié)助研究者上報SAE：在獲知SAE發(fā)生的24小時(shí)內，CRC協(xié)助研究者填寫(xiě)SAE表格后上報PI審核，確需上報，則按相關(guān)程序向有關(guān)部門(mén)報告SAE。提醒研究者對不良事件的處理、記錄及跟蹤隨訪(fǎng)。

（6）每周提交周報給GCP辦公室，接受GCP機構管理，有入組患者和篩選患者時(shí)或其它重要文件發(fā)生時(shí)需詳細匯報工作情況。

（7）申辦方或管理部門(mén)的稽查和視察的配合和協(xié)調。

（8）票據管理。

（9）多方溝通及記錄，協(xié)調或協(xié)助研究者完成相關(guān)病例的答疑工作。

（10）試驗物資管理等事項。