引言：繼2019年8月國家局發(fā)布醫療器械注冊人制度試點(diǎn)范圍擴大至21個(gè)省市之后，各地詳細發(fā)布實(shí)施細則征求意見(jiàn)稿，近日，廣西壯族自治區藥品監督管理局發(fā)布《廣西醫療器械注冊人制度 試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》，向大眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。

各市市場(chǎng)監督管理局、自治區食品藥品稽查局，局機關(guān)各處室、政務(wù)服務(wù)窗口、各檢查分局、相關(guān)直屬單位，廣西各有關(guān)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)：

為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》、《醫療器械監督管理條例》和《國家藥監局關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）的要求，結合廣西實(shí)際，我局組織起草了《廣西醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。請于2019年10月10日前，將意見(jiàn)反饋至廣西壯族自治區藥品監督管理局醫療器械注冊管理處。

電子郵箱：80855513@qq.com（注明郵件主題“《廣西醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》反饋意見(jiàn)。

聯(lián)系人及電話(huà)：鄒永謙，0771-5893132。

附件：廣西醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案

（征求意見(jiàn)稿）

 廣西壯族自治區藥品監督管理局辦公室

 2019年9月24日

附件

廣西醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作

實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）

為加快推進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，依據《國家藥監局關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）的要求，結合廣西實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、總體目標

醫療器械質(zhì)量安全和創(chuàng )新發(fā)展是建設健康中國的重要保障。通過(guò)在廣西試點(diǎn)開(kāi)展醫療器械注冊人制度，改革完善醫療器械審評審批和注冊生產(chǎn)制度，落實(shí)注冊人全生命周期法律責任，完善事中事后監管體系，厘清跨區域監管責任，探索創(chuàng )新醫療器械監管方式。優(yōu)化資源配置，釋放醫療器械注冊人制度紅利，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展活力，促進(jìn)高精尖醫療器械成果快速轉化，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、基本原則

（一）依法依規推進(jìn)。貫徹中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》精神，根據《醫療器械監督管理條例》及《關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》，依法依規開(kāi)展試點(diǎn)工作。

（二）全程風(fēng)險可控。在配套制度設計到實(shí)施全過(guò)程中，開(kāi)展相應風(fēng)險評估，加強上市許可和事中事后監管銜接，落實(shí)風(fēng)險防控措施。

（三）構建跨區域協(xié)同合作的醫療器械上市后監管格局。對于跨?。ㄊ校┪械纳a(chǎn)情況，建立統一協(xié)調合作配合而又分工責任明確的注冊人監管體系，共同探索形成跨省監管協(xié)作機制，落實(shí)注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量責任。

（四）可復制可推廣。立足廣西，面向全國，及時(shí)總結評估，形成可復制、可推廣的試點(diǎn)經(jīng)驗和創(chuàng )新制度。推進(jìn)研發(fā)、注冊、流通、使用、侵權責任認定、救濟補償等配套法律法規制度的適用和完善。

（五）實(shí)施注冊人責權利相統一以及社會(huì )共治探索并進(jìn)原則。允許科研機構聘用第三方獨立法規事務(wù)機構和質(zhì)量管理體系認證審核機構，以合同協(xié)議方式承擔注冊人的義務(wù)責任

三、主要內容

醫療器械注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）申請并取得醫療器械注冊證的，成為醫療器械注冊人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注冊人）。申請人可以委托具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)受托企業(yè)）生產(chǎn)樣品，注冊人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托企業(yè)可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產(chǎn)許可和辦理生產(chǎn)許可變更。鼓勵集團公司通過(guò)注冊人制度試點(diǎn)進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置，落實(shí)醫療器械注冊人主體責任。

四、適用范圍

（一）委托生產(chǎn)醫療器械品種范圍

境內第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械（含創(chuàng )新醫療器械）。

國家禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄的產(chǎn)品不列入本方案范圍內。

（二）申請人/注冊人范圍

住所位于廣西轄區內的企業(yè)、科研機構。

（三）受托企業(yè)范圍

住所和生產(chǎn)地址位于廣西轄區內的企業(yè)。

（四）其他

委托方和受托方一方位于廣西轄區，另一方位于廣西轄區以外的其他試點(diǎn)?。ㄊ校?，涉及跨省區域試點(diǎn)相關(guān)事項的，由兩地藥監部門(mén)協(xié)商確定。

五、注冊人條件和義務(wù)責任

（一）注冊人條件

1.住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點(diǎn)的省、自治區和直轄市內的企業(yè)、科研機構。

2.具備專(zhuān)職的法規事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫療器械監管法規和標準相關(guān)知識和經(jīng)驗。

3.建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，有對質(zhì)量管理體系獨立進(jìn)行評估、審核和監督的人員。

4.具備承擔醫療器械質(zhì)量安全責任的能力。

（二）注冊人的義務(wù)責任

1.依法承擔醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節中的相應法律責任。

2.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。

3.加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的監督管理，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系評估和審核。

4.加強不良事件監測，根據風(fēng)險等級建立醫療器械相應的追溯管理制度，確保醫療器械產(chǎn)品可滿(mǎn)足全程追溯的要求。

5.可以自行銷(xiāo)售醫療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。自行銷(xiāo)售的注冊人應當具備規定的醫療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件；委托銷(xiāo)售的，應當簽訂委托合同，明確各方權利義務(wù)。

6.通過(guò)信息化手段，對研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和不良事件監測情況進(jìn)行全流程追溯、監控。

7.確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實(shí)可靠、系統完整、可追溯。

六、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責任

（一）受托生產(chǎn)企業(yè)條件

1.住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點(diǎn)的省、自治區和直轄市內的企業(yè)。

2.具備與受托生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。

（二）受托生產(chǎn)企業(yè)義務(wù)責任

1.承擔《醫療器械監督管理條例》、以及其他相關(guān)法律法規以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規定的義務(wù)，并承擔相應的法律責任。

2.按照醫療器械相關(guān)法規規定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對注冊人負相應質(zhì)量責任。

3.發(fā)現上市后醫療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當及時(shí)報告廣西壯族自治區藥品監管局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)自治區局）。

4.受托生產(chǎn)終止時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)應當向自治區局申請減少醫療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。

5.受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉托。

七、辦理程序
　　（一）注冊申請。注冊申請人按照試點(diǎn)工作要求，委托本轄區或試點(diǎn)?。ㄊ校┚邆湎鄳t療器械生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)樣品并申報第二類(lèi)醫療器械注冊的，向自治區局提交注冊申請資料，簡(jiǎn)化臨床研究，注冊質(zhì)量體系核查后移至生產(chǎn)許可環(huán)節，企業(yè)承諾在發(fā)放生產(chǎn)許可前拿到合格注冊檢測報告、檢測機構預評價(jià)意見(jiàn)，提供注冊證復印件、產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)復印件、引用標準清單、質(zhì)量協(xié)議等有關(guān)證明注冊人條件和受委托生產(chǎn)企業(yè)條件的材料，企業(yè)承諾在發(fā)放生產(chǎn)許可證前提交合格注冊檢測報告、檢測機構預評價(jià)意見(jiàn)；經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫療器械注冊證，核發(fā)醫療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標注受托企業(yè)名稱(chēng)。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標識標簽載明受托企業(yè)和受托生產(chǎn)地址。

（二）生產(chǎn)許可辦理。注冊人取得醫療器械注冊證后需辦理生產(chǎn)許可證自行生產(chǎn)的，提交已核發(fā)的注冊證復印件，合格的注冊檢驗報告、自治區局合并組織注冊質(zhì)量體系核查和生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查，符合條件的核發(fā)生產(chǎn)許可證。注冊人取得生產(chǎn)許可證后到相應省級藥品監管部門(mén)辦理產(chǎn)品注冊證登記事項變更。

（三）醫療器械生產(chǎn)委托申請。注冊人取得注冊證后不辦理生產(chǎn)許可證，需委托其醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，注冊人應參照現有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)程序辦理委托生產(chǎn)備案。受委托生產(chǎn)企業(yè)憑注冊人持有的注冊證和委托生產(chǎn)備案憑證，辦理醫療器械生產(chǎn)許可證或辦理生產(chǎn)許可證變更，在許可證登載生產(chǎn)產(chǎn)品注冊證中載明受委托生產(chǎn)產(chǎn)品情況。

受委托生產(chǎn)企業(yè)為廣西轄區醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的，由自治區局組織現場(chǎng)檢查，符合條件的核發(fā)生產(chǎn)許可證或辦理許可證變更手續。受委托生產(chǎn)企業(yè)為省外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的，自治區局可以跨省延伸檢查或書(shū)面函請受委托企業(yè)所在地?。ㄊ校┚峙浜蠀f(xié)同檢查。

（四）科研機構作為注冊申請人。對于科研機構作為注冊申請人申報醫療器械注冊的，可以通過(guò)聘用第三方獨立法規事務(wù)機構和質(zhì)量管理體系認證審核機構等，增強質(zhì)量管理能力，落實(shí)醫療器械全生命周期的主體責任。各方應簽訂合同明確注冊人、第三方法規事務(wù)機構、質(zhì)量管理體系認證審核機構、受委托生產(chǎn)企業(yè)各自承擔的產(chǎn)品質(zhì)量責任和質(zhì)量管理責任。鼓勵建立商業(yè)責任保險救濟賠償制度，承擔因上市后醫療器械質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責任。

（五）變更辦理

1.注冊變更

（1）注冊人已注冊的醫療器械發(fā)生變化的，注冊人應當向原發(fā)證部門(mén)申請辦理《醫療器械注冊證》變更，必要時(shí)開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查，經(jīng)審查符合要求的，由原發(fā)證部門(mén)核發(fā)《醫療器械注冊證》變更文件。

（2）受托企業(yè)發(fā)生變化的，注冊人應當向原發(fā)證部門(mén)申請辦理《醫療器械注冊證》變更，原發(fā)證部門(mén)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系檢查，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫療器械注冊證》變更文件。

（3）受托企業(yè)尚未取得《醫療器械生產(chǎn)許可證》的，生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)質(zhì)變化的，注冊人應當向原發(fā)證部門(mén)申請辦理《醫療器械注冊證》變更，原發(fā)證部門(mén)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系檢查，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫療器械注冊證》變更文件。

（4）注冊人應當根據《醫療器械注冊證》變更情況及時(shí)修改相關(guān)文件，確保持續符合相關(guān)法規要求，將有關(guān)文件轉移受托企業(yè)組織生產(chǎn)，并告知受托企業(yè)辦理或變更《醫療器械生產(chǎn)許可證》。

2.生產(chǎn)變更

已取得《醫療器械生產(chǎn)許可證》的受托企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)質(zhì)變化的，由受托企業(yè)向自治區局申請辦理《醫療器械生產(chǎn)許可證》變更，經(jīng)審查符合要求的，予以變更。

受托企業(yè)告知注冊人辦理《醫療器械注冊證》變更。

3.注銷(xiāo)、延續

涉及《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產(chǎn)許可證》注銷(xiāo)、延續的，注冊人、受托企業(yè)應當按照相關(guān)法規規定執行。

八、監督管理

（一）監管職責分工

自治區局負責廣西轄區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作；負責探索和完善事中事后監管新模式的相關(guān)制度建設；負責跨轄區監管的協(xié)調工作，指導和監督各市推進(jìn)相關(guān)工作的具體實(shí)施。

對于廣西轄區內跨轄區委托生產(chǎn)的，委托、受托企業(yè)所在地檢查分局配合自治區局做好日常監管工作。

（二）加強區域監管銜接

自治區局切實(shí)加強對注冊人、受托企業(yè)的監督管理?？鐓^域委托生產(chǎn)的兩地監管部門(mén)應加強銜接配合，通力協(xié)作。通過(guò)建立監管信息定期溝通制度，互通監管信息，及時(shí)移送問(wèn)題線(xiàn)索，確保監管責任落實(shí)到位。對于發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，應及時(shí)上報省局或國家局，協(xié)調組織處置。

（三）加強事中事后監管

1.加強檢查力度。綜合運用現場(chǎng)檢查、產(chǎn)品抽驗等多種形式，結合注冊人年度質(zhì)量管理體系自查情況和誠信狀況，強化醫療器械上市后監督管理。發(fā)現委托生產(chǎn)醫療器械存在質(zhì)量風(fēng)險的，根據實(shí)際情況，對注冊人、受托企業(yè)依法采取措施。對違反《醫療器械監督管理條例》等法律法規和本實(shí)施方案有關(guān)規定的，依法查處并追究相關(guān)責任人的法律責任。

2.加強風(fēng)險監測。對委托生產(chǎn)醫療器械開(kāi)展醫療器械不良事件重點(diǎn)監測，分析監測品種風(fēng)險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，甄別醫療器械安全風(fēng)險信號，加強醫療器械重點(diǎn)監測信息與評價(jià)結果運用，提升分析預警能力，不斷改進(jìn)監管方式，切實(shí)防范醫療器械安全風(fēng)險。

3.加強信息公開(kāi)。主動(dòng)公開(kāi)注冊人、受托企業(yè)審批和監督檢查信息，接受社會(huì )監督。第三類(lèi)醫療器械注冊人信息由國家藥品監督管理局負責公開(kāi)。

（四）加強行業(yè)自律

實(shí)施注冊人年度質(zhì)量管理體系運行情況自查制度，引導注冊人和受托企業(yè)基于誠信自律的要求，如實(shí)全面地開(kāi)展自查自糾，定期對受托企業(yè)開(kāi)展全面的質(zhì)量管理評審，按照年度將質(zhì)量管理體系自查報告（包括注冊人履行責任和義務(wù)的綜合性報告及對委托企業(yè)管理評審報告）報自治區局。

鼓勵行業(yè)組織、第三方機構參與制定注冊人制度有關(guān)配套文件、實(shí)施指南，督促注冊人、受托企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系自查，試點(diǎn)發(fā)布自查自律信息，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎管理作用，營(yíng)造誠信自律的社會(huì )監督共治氛圍。

鼓勵注冊人、受托企業(yè)通過(guò)YY/T0287/ISO13485認證；鼓勵第三方機構對注冊人和受托企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行評估；鼓勵、支持、引導注冊人購買(mǎi)具備先期賠付能力的商業(yè)責任險。

九、組織保障

（一）加強組織領(lǐng)導，建立協(xié)調機制

在國家藥品監督管理局和廣西壯族自治區人民政府領(lǐng)導下，自治區局負責試點(diǎn)工作推進(jìn)，成立試點(diǎn)工作領(lǐng)導小組，下設辦公室，加強部門(mén)間信息互通、協(xié)調對接和情況通報，研究解決試點(diǎn)推進(jìn)過(guò)程中的問(wèn)題。

（二）加強服務(wù)指導，實(shí)施優(yōu)先審批

對納入試點(diǎn)的申請人按照《第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序》，加大技術(shù)指導和服務(wù)力度，實(shí)施優(yōu)先審批。

（三）加強專(zhuān)業(yè)培訓，督促責任落實(shí)

針對試點(diǎn)工作，加強監管人員監管專(zhuān)業(yè)培訓，統一檢查標準，明確檢查要求，落實(shí)監管責任；加強注冊人、受托企業(yè)相關(guān)法律法規培訓，壓實(shí)主體責任，督促責任落實(shí)。

（四）加強工作落實(shí)，及時(shí)總結經(jīng)驗

對取得成效和面臨問(wèn)題進(jìn)行回顧、分析和研究，采取針對性措施，不斷完善制度設計，及時(shí)總結經(jīng)驗并予以推廣。對試點(diǎn)中出現的新情況、新問(wèn)題，要及時(shí)進(jìn)行梳理和研究，不斷調整優(yōu)化措施。

十、其他

（一）廣西轄區內已取得《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產(chǎn)許可證》的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，適用本實(shí)施方案規定。

（二）委托生產(chǎn)醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽除符合法定要求外，還應當標明受托企業(yè)的企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號等信息；

（三）對為醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位，藥品監管部門(mén)可以進(jìn)行延伸檢查。

（四）鼓勵中國（廣西）自由貿易試驗區、南寧高新區、南寧經(jīng)開(kāi)區、欽州中馬產(chǎn)業(yè)園、防城港國際醫學(xué)開(kāi)放試驗區、平樂(lè )縣生命科學(xué)園、梧州高新區醫療器械產(chǎn)業(yè)園等科技園區的企業(yè)積極參與，探索新模式。