引言：近日，江蘇省藥監局聯(lián)合上海市藥監局成立檢查組，對上海聯(lián)影醫療科技有限公司委托聯(lián)影（常州）醫療科技有限公司開(kāi)展醫療器械注冊人跨省委托體系核查。

本次跨省委托體系核查由醫療器械注冊人所在地上海市藥監局發(fā)起，受托方所在地江蘇省藥監局響應，雙方組成聯(lián)合檢查組，依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》開(kāi)展對受托企業(yè)的現場(chǎng)核查。此次檢查是江蘇和上海在長(cháng)三角區域推進(jìn)醫療器材注冊人制度試點(diǎn)工作的第一次嘗試，也是逐步建立注冊品種屬人監管、受托企業(yè)屬地監管工作機制的一次實(shí)踐，為江浙滬皖“三省一市”在長(cháng)三角區域形成協(xié)同監管、檢查互派、結果互認的工作格局，推進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)長(cháng)三角一體化發(fā)展打下了基礎。

聯(lián)影（常州）醫療科技有限公司是上海聯(lián)影醫療科技有限公司控股公司，成立于2016年1月，2016年10月取得了《醫療器械生產(chǎn)許可證》，專(zhuān)業(yè)從事高端醫療影像設備產(chǎn)品的生產(chǎn)制造。該公司已取得數字化醫用X射線(xiàn)攝影系統和X射線(xiàn)計算機體層攝影設備2張產(chǎn)品注冊證，同時(shí)受上海聯(lián)影醫療科技有限公司委托，對后者20個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行受托生產(chǎn)。公司質(zhì)量管理體系運行良好，先后通過(guò)3次ISO 13485審核，2次醫療器械注冊質(zhì)量體系核查，5次生產(chǎn)許可變更質(zhì)量體系考核。