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  • 藥物、醫療器械臨床試驗有什么不同 藥物臨床試驗是適用于藥物的，參照的是《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》于2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監督管理局局務(wù)會(huì )審議通過(guò)，現予發(fā)布。本規范自2003年9月1日起施行。醫療器械臨床試驗是適用于醫療器械的，參照的是《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》已經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議、國家衛生和計劃生育委員會(huì )委主任會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2016年6月1日起施行。 時(shí)間:2019-6-15 0:11:49 瀏覽量:4317
  • 第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗審批服務(wù)指南 我國醫療器械法規體系的構建始于2000年《醫療器械管理條例》的實(shí)施，經(jīng)過(guò)2014年、2017年的2次修訂后，法規體系的框架已經(jīng)基本確立。國家對于醫療器械有著(zhù)嚴格的分類(lèi)，其中最高級別的第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械對人體具有較大的潛在危險，必須對其進(jìn)行嚴格的準入控制，因此臨床試驗審批也是較為嚴格 時(shí)間:2019-6-13 23:05:11 瀏覽量:2647
  • 總局加入ICH后的醫療器械臨床試驗要求 2017年，國家食品藥品監督總局正式加入ICH，成為其全球第8個(gè)監管機構成員。中國加入ICH，長(cháng)期來(lái)看對于整個(gè)醫療器械臨床試驗行業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是一次提升，進(jìn)一步融入國際市場(chǎng)的契機。中國加入ICH但短期來(lái)看意味著(zhù)各類(lèi)標準提升，本土大部分企業(yè)可能面臨體系提升帶來(lái)的陣痛，甚至會(huì )遭淘汰。 時(shí)間:2019-6-12 23:38:58 瀏覽量:4531
  • 外周藥物涂層球囊導管醫療器械臨床試驗的主要研究終點(diǎn)應如何選擇 周?chē)鷦?dòng)脈疾病已成為威脅人類(lèi)健康的全球性問(wèn)題之一。隨著(zhù)人口老齡化及飲食結構改變，其發(fā)生率與日俱增。據估計，目前全球有2億多的周?chē)鷦?dòng)脈疾病患病人群。盡管絕大部分患者是無(wú)癥狀的，但該病的演進(jìn)會(huì )直接造成跛行、靜息痛，甚至截肢，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。 時(shí)間:2019-6-11 21:41:39 瀏覽量:2444
  • 如何做一名高效能的醫療器械臨床試驗的CRC？ CRC是一個(gè)很有前途的職業(yè)，尤其是在研究者很忙的中國醫院中。CRC的工作職責，簡(jiǎn)單理解是非醫學(xué)判斷類(lèi)的、被PI授權的、經(jīng)過(guò)培訓的臨床試驗輔助工作?！凹涌烊虢M速度，提升試驗質(zhì)量”是每一個(gè)醫療器械臨床試驗項目的宗旨。 時(shí)間:2019-6-10 0:00:00 瀏覽量:5090
  • 醫療器械臨床試驗方案有哪些內容？ 在中華人民共和國境內開(kāi)展醫療器械臨床試驗，應當遵循《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過(guò)程，包括臨床試驗的方案設計、實(shí)施、監查、核查、檢查，以及數據的采集、記錄，分析總結和報告等。 時(shí)間:2019-6-9 23:31:59 瀏覽量:4038
  • 醫療器械臨床試驗解析 隨著(zhù)新版《醫療器械臨床質(zhì)量管理規范》的實(shí)施，越來(lái)越多的醫療器械企業(yè)同仁在解讀規范和實(shí)踐操作中遇到了很多的困惑。 時(shí)間:2019-6-8 0:00:00 瀏覽量:4939
  • 醫療器械臨床試驗機構的篩選 - 體外診斷試劑 國家局于2014年9月11日發(fā)布了《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》，同時(shí)，原國家食品藥品監督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導原則》（國食藥監械〔2007〕240號）廢止。 時(shí)間:2019-6-6 0:00:00 瀏覽量:2381
  • 浙江省人民醫院院通過(guò)浙江省醫療器械臨床試驗審批中心現場(chǎng)檢查 5月29日，浙江省醫療器械審評中心六位專(zhuān)家蒞臨浙江省人民醫院，對泌尿外科、檢驗科和消化內科三個(gè)在研的醫療器械臨床試驗進(jìn)行了現場(chǎng)檢查。 時(shí)間:2019-6-5 21:51:32 瀏覽量:2901
  • 淺談醫療器械臨床試驗知情同意：每個(gè)受試者最基本的權利 在醫療器械臨床試驗領(lǐng)域，作為一種特殊的醫療行為，法律為保護患者的人格權，設立了知情同意制度。 時(shí)間:2019-6-4 0:00:00 瀏覽量:4005
  • 醫療器械臨床試驗審批申報資料清單及要求 第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應當經(jīng)國家食品藥品監督管理總局批準。需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。 時(shí)間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:4556
  • 醫療器械臨床試驗方案對比及樣機準備數量說(shuō)明 根據《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》要求，企業(yè)產(chǎn)品注冊前開(kāi)展的臨床試驗工作可以采用以下三種臨床試驗統計方案：一、單組目標值臨床試驗方案；二、金標準目標值臨床試驗方案；三、非劣效性同品種臨床試驗對比方案。 時(shí)間:2019-6-2 0:00:00 瀏覽量:3709
  • 醫療器械臨床試驗中的P值和置信區間的含義 在許許多多的醫療器械臨床試驗中，我們設計方案、入組受試者、采集研究數據，整個(gè)過(guò)程漫長(cháng)而艱辛，所有的努力都是為了最后那個(gè)簡(jiǎn)單的P值或者置信區間上。 時(shí)間:2019-6-1 23:39:39 瀏覽量:13789
  • 醫療器械臨床試驗常見(jiàn)問(wèn)題官方解讀 本文匯總了國家藥品監督管理局（NMPA）及醫療器械技術(shù)審評中心（CMDE）近年關(guān)于醫療器械臨床試驗（體外診斷產(chǎn)品）常見(jiàn)問(wèn)題的官方權威解答。 時(shí)間:2019-5-30 0:00:00 瀏覽量:3240
  • 醫療器械臨床試驗的流程是什么？ 醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構(以下稱(chēng)醫療機構)對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進(jìn)行試用或驗證的過(guò)程。醫療器械臨床試驗的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019-5-29 23:01:44 瀏覽量:3629
  • 臨床試驗機構方面在醫療器械臨床試驗中存在的問(wèn)題與建議 通過(guò)對山東省內申辦方二類(lèi)醫療器械臨床試驗的監督抽查，發(fā)現存在臨床試驗過(guò)程不規范、個(gè)別真實(shí)性和一系列規范性問(wèn)題，需要臨床試驗機構和研究者形成統一共識，重視臨床試驗的發(fā)展，重視法律法規的規范執行，保證臨床試驗用樣本真實(shí)性、有效性。 時(shí)間:2019-5-28 23:34:46 瀏覽量:3107
  • 醫療器械臨床試驗核查問(wèn)題分析及常見(jiàn)問(wèn)題匯總 近年來(lái),我國醫療器械臨床試驗監管工作取得了一定成效。然而,醫療器械臨床試驗監管中仍然存在一些問(wèn)題:如開(kāi)展臨床試驗的醫療器械產(chǎn)品數量較多,監管職責不明確,臨床試驗工作缺乏技術(shù)性指導,臨床試驗申辦方、研究者及合同研究組織缺乏合規意識。 時(shí)間:2019-5-27 0:00:00 瀏覽量:7363
  • 醫療器械臨床試驗操作規范及操作流程 醫療器械臨床試是指獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進(jìn)行試用或驗證的過(guò)程。 時(shí)間:2019-5-26 0:00:00 瀏覽量:6589
  • 上海啟動(dòng)2019年醫療器械臨床試驗監督檢查 為進(jìn)一步加強醫療器械臨床試驗監督管理，推進(jìn)本市醫療器械臨床試驗機構備案工作，2019年4月，市藥品監管局發(fā)布《2019年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》。5月14日下午，市藥品監管局召開(kāi)臨床試驗監督抽查啟動(dòng)會(huì )，上海2019年醫療器械臨床試驗監督檢查正式啟動(dòng)。 時(shí)間:2019-5-25 21:28:27 瀏覽量:2139
  • 醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的區別 醫療器械臨床試驗和藥品一樣，需要遵循ICH-GCP以及各種臨床試驗相關(guān)的法規；但由于醫療器械的產(chǎn)品特殊性，導致它和藥品的試驗有明顯的區別。 時(shí)間:2019-5-24 22:21:38 瀏覽量:8862

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