第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應當經(jīng)國家食品藥品監督管理總局批準。需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。對于需要進(jìn)行醫療器械臨床試驗審批的企業(yè)太平洋投資(深圳)有限公司告知各大醫療器械生產(chǎn)企業(yè)以及醫療器械代理商進(jìn)行醫療器械臨床試驗審批需要提供以下申報資料：
　　1.申請表
　　2.證明性文件
　?。?）境內申請人應當提交：企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本復印件；組織機構代碼證復印件。
　?。?）境外申請人應當提交：境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區）醫療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件和合法資格證明文件；境外申請人在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件或者機構登記證明復印件。
　　3.試驗產(chǎn)品描述
　　  應當包括試驗用醫療器械的設計原理、工作原理、產(chǎn)品特征、結構組成及圖示、制造材料、包裝材料、型號規格及其劃分依據、主要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)、作用機理、適用范圍等內容。
　　4.臨床前研究資料
　　  一般應當包括：
　?。?）申請人對試驗用醫療器械進(jìn)行的臨床前研究資料。例如，實(shí)驗室研究、動(dòng)物試驗等。
　?。?）與評價(jià)試驗用醫療器械安全性和有效性相關(guān)的已發(fā)表文獻及評論性綜述。
　?。?）國內外同類(lèi)產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應用情況及試驗用醫療器械與國內外已上市同類(lèi)產(chǎn)品在工作原理、結構組成、制造材料、技術(shù)參數及適用范圍等方面的異同比較資料。
　?。?）與試驗用醫療器械相關(guān)的不良事件信息。
　?。?）臨床試驗受益與風(fēng)險對比分析報告。
　?。?）其他要求提交的研究資料。
　　5.產(chǎn)品技術(shù)要求
　　6.醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價(jià)意見(jiàn)
　　7.說(shuō)明書(shū)及標簽樣稿
　　8.臨床試驗方案
　　  臨床試驗方案應當符合國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》相關(guān)要求，并提交證明臨床試驗方案科學(xué)合理性的分析資料。
　　9.倫理委員會(huì )同意臨床試驗開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)
　　  應當提交全部臨床試驗機構的倫理委員會(huì )同意臨床試驗開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)。
　　10.符合性聲明
　 　 （1）申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規的要求。
　 　 （2）申請人聲明所提交資料的真實(shí)性。