摘要：醫療器械臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫療器械的臨床試用或驗證的過(guò)程，很多醫療器械企業(yè)都不知道其流程。建議咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)的第三方服務(wù)機構，按照國家有關(guān)部門(mén)對醫療器械產(chǎn)品臨床試驗的有關(guān)規定，針對產(chǎn)品選擇臨床醫療機構進(jìn)行臨床試驗，同時(shí)協(xié)助醫療機構制定臨床協(xié)議和方案，并對臨床試驗結果進(jìn)行跟蹤，高效率、高質(zhì)量地完成臨床試驗報告。以下是證標客為您整理的醫療器械臨床試驗開(kāi)展流程：

1. 步驟一：申請者遞交臨床試驗申請材料

2. 申請者按照“醫療器械臨床試驗報送備案材料列表”準備申請臨床試驗的相關(guān)材料，填寫(xiě)“醫療器械臨床試驗立項申請表

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4. 步驟二：項目立項審核

5. 1、中心秘書(shū)對送審材料內容進(jìn)行初步審核；

6. 2、中心、專(zhuān)業(yè)組對項目可行性進(jìn)行分析簽署立項意見(jiàn)，均簽認同意后確定立項

7. 3、中心、申辦者和臨床科室共同商定項目PI；

8. 4、PI提出研究小組成員，建立研究團隊；

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10. 步驟三：主持或召開(kāi)研究者會(huì )議

11. 1、PI遵照“PI指引”開(kāi)展臨床試驗工作。

12. 2、若本單位為該項目的組長(cháng)單位，PI主持召開(kāi)研究者會(huì )議；若為參加單位，主要研究者、機構代表應參加研究者會(huì )議。

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14. 步驟四：倫理委員會(huì )審核

15. 申請者按照“醫療器械臨床試驗倫理審查指南”要求進(jìn)行材料準備及相關(guān)工作，將倫理申報材料交倫理委員會(huì )進(jìn)行倫理審評，最終將“審批意見(jiàn)”交中心辦公室秘書(shū)存檔。

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17. 步驟五：臨床協(xié)議簽署

18. 獲倫理委員會(huì )批準后申辦者、主要研究者和中心負責人進(jìn)行經(jīng)費預算，三方簽字確定后遞交本機構辦公室秘書(shū)存檔。

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20. 步驟六：試驗用醫療器械及相關(guān)材料的交接

    申請者應盡快將試驗用醫療器械及相關(guān)材料交項目研究小組，由研究者派專(zhuān)人負責接收、保管、使用、回收和退還。

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22. 步驟七：?jiǎn)?dòng)會(huì )的召開(kāi) 

    研究者或申請者負責召開(kāi)項目啟動(dòng)會(huì )

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24. 步驟八：項目實(shí)施 

    1、申請人對本試驗涉及的倫理，數據的真實(shí)性、可靠性負責 

    2、研究者遵照GCP規范、試驗方案及相關(guān)SOP實(shí)施醫療器械的臨床試驗； 

    3、中心質(zhì)控小組對試驗項目質(zhì)量、項目進(jìn)度進(jìn)行監督管理，對存在的問(wèn)題提出書(shū)面整改意見(jiàn)，研究者予以整改并給予書(shū)面答復； 

    4、在試驗過(guò)程中，若發(fā)生SAE，研究者按照相關(guān)的SOP積極處理，并嚴格按SFDA臨床試驗要求進(jìn)行報告

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26. 步驟九：資料歸檔 

    1、項目結束后，參照本機構“醫療器械臨床試驗報送備案材料列表”及“資料歸檔管理制度”，由研究者或申請者將試驗資料及時(shí)整理，交本中心資料管理員，其他試驗材料由研究者或申請者自行保存，保存期限5年以上； 

    2、統計專(zhuān)業(yè)人員對數據進(jìn)行分析。

27. 3、研究者撰寫(xiě)總結報告。

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29. 步驟十：總結報告的審核

30. 申請者將總結報告由機構主管主任審議、簽字、蓋章