江蘇省局認證審評中心關(guān)于醫療器械注冊補充資料超期產(chǎn)品終止技術(shù)審評的通告
發(fā)布日期:2019-06-03 00:00瀏覽次數:3562次
根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十五條的相關(guān)規定，技術(shù)審評過(guò)程中，需要申請人補正資料的，提交補充資料的時(shí)限為1年。
根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十五條的相關(guān)規定，技術(shù)審評過(guò)程中，需要申請人補正資料的，提交補充資料的時(shí)限為1年。申請人逾期未提交補充資料的，由技術(shù)審評機構終止技術(shù)審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監督管理部門(mén)核準后作出不予注冊的決定。
經(jīng)清理核實(shí)，截止2019年5月27日，以下 6個(gè)產(chǎn)品（含擬上市注冊產(chǎn)品）仍未按規定提交補充資料，時(shí)間已經(jīng)超過(guò)1年，我中心擬終止技術(shù)審評，提出不予注冊的建議，上報江蘇省藥品監督管理局（產(chǎn)品清單見(jiàn)附件）。
附件：擬終止技術(shù)審評產(chǎn)品清單
江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心
2019年5月27日
附件：擬終止技術(shù)審評產(chǎn)品清單
