《醫療器械經(jīng)營(yíng)管理規范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GSP）是國家食品藥品監督管理總局為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法規規章制定的規范性文件，于2014年12月12日公布實(shí)施。 浙江省食品藥品監督管理局結合浙江省實(shí)際情況，制定了《浙江省醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法實(shí)施細則》。 GSP是醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)規范經(jīng)營(yíng)應該達到的基本要求。

1. 哪些企業(yè)需要符合醫療器械經(jīng)營(yíng)管理規范（GSP）的要求？ 

    所有在中國境內從事I類(lèi)、II類(lèi)和III類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)需要符合GSP要求。 

2. 什么是醫療器械經(jīng)營(yíng)？如何理解經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程管理？ 

    醫療器械經(jīng)營(yíng)是指以購銷(xiāo)方式提供醫療器械產(chǎn)品的行為；經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程管理包括采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸和售后服務(wù)等。 

3. CFDA對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP認證嗎？ 

    CFDA未對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP認證，但GSP是CFDA對企業(yè)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續）的現場(chǎng)核查、經(jīng)營(yíng)備案后的現場(chǎng)核查和各類(lèi)監督檢查的主要法規依據。 

4. 在哪些情況下，需要對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強現場(chǎng)檢查？ 

  （一）上一年度新開(kāi)辦的第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)； 

  （二）上一年度監督檢查中發(fā)現存在嚴重問(wèn)題的； 

  （三）因違反有關(guān)法律、法規受到行政處罰的； 

  （四）未提交年度報告或通過(guò)審查年度報告發(fā)現存在重大質(zhì)量風(fēng)險的； 

  （五）食品藥品監督管理部門(mén)認為需要加強檢查的其他情形。 

5. 各級食品藥品監督管理部門(mén)對經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施的監督檢查主要有哪些？ 

    監督檢查主要有全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查。 全項目檢查是指按照GSP逐條檢查。 飛行檢查是指不預先告知的監督檢查。 跟蹤檢查是指對經(jīng)營(yíng)企業(yè)有關(guān)問(wèn)題的整改措施與整改效果的復核性檢查。 

6. 藥監日常監管中進(jìn)行高級別監管的企業(yè)有哪些？ 

    醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節重點(diǎn)監管目錄涉及的經(jīng)營(yíng)企業(yè)（無(wú)菌類(lèi)、植入材料和人工器官類(lèi)、體外診斷試劑類(lèi)、角膜接觸鏡、設備儀器類(lèi)和計劃生育類(lèi)）、器械第三方物流、上年度行政處罰且整改不到位的企業(yè)和不良信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 

7. 為達到GSP合規，經(jīng)營(yíng)企業(yè)將面臨哪些新挑戰？ 

  1）正確解讀GSP要求和企業(yè)內部調研，清楚了解企業(yè)實(shí)際運營(yíng)與法規要求的差距； 

  2）跨部門(mén)合作，建立/修訂質(zhì)量管理制度，使之覆蓋經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程并加以實(shí)施； 

  3）轉換法規要求為IT語(yǔ)言，建立符合GSP要求的計算機信息管理系統，確保經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯（III類(lèi)企業(yè)強制要求， I和II類(lèi)企業(yè)鼓勵為主）； 

  4）企業(yè)內部自上而下法規意識的提高，為合規經(jīng)營(yíng)營(yíng)造一個(gè)健康的軟環(huán)境。 

8. 為實(shí)現GSP合規，企業(yè)大概需要多長(cháng)時(shí)間的準備？ 

    每個(gè)企業(yè)因為實(shí)際運營(yíng)條件（設施設備、倉儲條件等）、專(zhuān)業(yè)人員素質(zhì)和配備、質(zhì)量管理水平等方面的差異以及對GSP合規的資源投入不同，所需時(shí)間各有不同。 根據實(shí)踐經(jīng)驗，III類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)2~3個(gè)月左右的時(shí)間可以實(shí)現基本符合GSP要求。