醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理難是很正常的現象；我國醫療器械種類(lèi)多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類(lèi)型的診療設備，各種產(chǎn)品風(fēng)險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒(méi)有直接影響的輔助器械。

國家為了保證醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量及安全，提高醫療單位使用醫療器械安全責任意識、質(zhì)量意識、風(fēng)險意識和對醫療器械風(fēng)險的控制、降低、消除能力，加大了對醫療器械單位的監管力度。最近有朋友問(wèn)到辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證都快三個(gè)月了，還是沒(méi)有拿到證，申報資料總是做錯，辦公室、倉庫不符合要求，人員要求達不到，倉庫的布置也不符合規范等。后來(lái)找到我們才解決了各種疑難問(wèn)題，并拿到證書(shū)。現分享出來(lái)，希望對大家也有幫助。　

一、辦理條件

1. 有確定的企業(yè)名稱(chēng)和經(jīng)營(yíng)范圍
       2. 有符合法律、法規規定的章程
       3. 有與開(kāi)展業(yè)務(wù)相適應的固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉庫場(chǎng)所
       4. 有與開(kāi)展業(yè)務(wù)相適應的設施設備
       5. 有符合法律、行政法規規定的醫療器械管理制度。
       6. 法律、行政法規規定的其他條件

二、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證資料

1. 法人身份證明及畢業(yè)證明材料　　

2. 辦公室及倉庫場(chǎng)地使用證明、租賃合同　　

3. 辦公室及倉庫設施設備　　

4. 管理規章制度　　

5. 質(zhì)量負責人身份證明及畢業(yè)證明材料　　

6. 符合要求的管理軟件　　

7. 法律、行政法規規定的其他條件　　 

三、流程

準備資料-布置現場(chǎng)-提交資料-受理-現場(chǎng)檢查驗收-發(fā)證

四、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證注意事項 　 　

1. 公司的申請條件是否滿(mǎn)足要求　　

2. 辦公地址與倉庫地址是否符合要求　　

3. 什么樣的公司能申請　　

4.設施設備需要具備哪些