境內第三類(lèi)醫療器械

1

金屬鎖定接骨螺釘

四川阿爾泰醫療器械有限公司

國械注準20193130227

2

交鎖髓內釘

蘇州愛(ài)得科技發(fā)展股份有限公司

國械注準20193130228

3

椎間融合器

江蘇澳康德力醫療科技有限公司

國械注準20193130229

4

椎間融合器

蘇州吉美瑞醫療器械股份有限公司

國械注準20193130230

5

人工髖關(guān)節 髖臼內襯

常州鼎健醫療器械有限公司

國械注準20193130231

6

金屬骨針

武漢醫佳寶生物材料有限公司

國械注準20193130232

7

股骨部件

蘇州微創(chuàng )關(guān)節醫療科技有限公司

國械注準20193130233

8

一次性使用血液透析器

蘇州君康醫療科技有限公司

國械注準20193100234

9

帶止血閥導管鞘

湖南埃普特醫療器械有限公司

國械注準20193130235

10

一次性使用靜脈采血針

天津市遠東醫材有限公司

國械注準20193220236

11

導絲

蘇州茵絡(luò )醫療器械有限公司

國械注準20193030237

12

空心螺釘系統

浙江德康醫療器械有限公司

國械注準20193130238

13

PTCA球囊擴張導管

上?？档氯R醫療器械股份有限公司

國械注準20193030239

14

血液透析干粉

江蘇納海生物科技有限公司

國械注準20193100240

15

一次性使用流量設定微調式輸液器 帶針

哈爾濱丁香醫療器械有限公司

國械注準20193140241

16

軟性親水接觸鏡

丹陽(yáng)視準醫療器械有限公司

國械注準20193160242

17

開(kāi)放式磁共振成像系統

上?？ɡ辗殴舱窦夹g(shù)有限公司

國械注準20193060243

18

低溫手術(shù)系統

北京陽(yáng)光易幫醫療科技有限公司

國械注準20193010244

19

全自動(dòng)核酸檢測分析系統

上海仁度生物科技有限公司

國械注準20193220245

20

一次性使用可視流產(chǎn)吸引管

杭州康基醫療器械股份有限公司

國械注準20193180246

21

肺炎支原體核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增-金探針層析法）

武漢中幟生物科技股份有限公司

國械注準20193400247

22

α-L-巖藻糖苷酶（AFU）質(zhì)控品

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20193400248

23

遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線(xiàn)法）

廈門(mén)致善生物科技股份有限公司

國械注準20193400249

24

B族鏈球菌檢測試劑（膠體金免疫層析法）

廣州市微米生物科技有限公司

國械注準20193400250

25

甲型/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針?lè )ǎ?/span>

北京卓誠惠生生物科技股份有限公司

國械注準20193400251

26

金屬骨針

濰坊勵精醫療器械股份有限公司

國械注準20193130252

27

一次性使用導引導絲

杭州瑞維特醫療科技有限公司

國械注準20193030253

28

軟性親水接觸鏡

河南愛(ài)爾光學(xué)科技有限公司

國械注準20193160254

29

PTCA球囊擴張導管

普霖醫療科技（廣州）有限公司

國械注準20193030255

30

一次性使用胰島素注射筆用針頭

無(wú)錫市宇壽醫療器械有限公司

國械注準20193140256

31

注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠

華熙福瑞達生物醫藥有限公司

國械注準20193130257

32

一次性使用無(wú)菌胰島素注射器 帶針

無(wú)錫市宇壽醫療器械有限公司

國械注準20193140258

33

交鎖髓內釘

江蘇國立醫療器械有限公司

國械注準20193130259

34

足踝鎖定接骨板系統

北京蒙太因醫療器械有限公司

國械注準20193130260

35

囊袋張力環(huán)

愛(ài)博諾德（北京）醫療科技有限公司

國械注準20193160261

36

聚醚醚酮帶線(xiàn)錨釘

北京天星博邁迪醫療器械有限公司

國械注準20193130262

37

一次性使用麻醉用針

江蘇亞光醫療器械有限公司

國械注準20193080263

38

球囊造影導管

湖南埃普特醫療器械有限公司

國械注準20193030264

39

金屬骨針

天津市新中醫療器械有限公司

國械注準20193130265

40

鎖定型金屬接骨板系統

北京蒙太因醫療器械有限公司

國械注準20193130266

41

頸椎前路釘板系統

天津市金興達實(shí)業(yè)有限公司

國械注準20193130267

42

一次性使用涂層導絲

廣東百合醫療科技股份有限公司

國械注準20193030268

43

PTCA球囊擴張導管

科塞爾醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準20193030269

44

聚醚醚酮釘鞘固定系統

北京天星博邁迪醫療器械有限公司

國械注準20193130270

45

聚氨酯泡沫敷料

江蘇昌吉永生物科技股份有限公司

國械注準20193140271

46

硬腦（脊）膜補片

北京邦塞科技有限公司

國械注準20193130272

47

脊柱前路固定系統

江蘇澳康德力醫療科技有限公司

國械注準20193130274

48

交鎖髓內釘

江蘇澳康德力醫療科技有限公司

國械注準20193130273

49

凡士林無(wú)菌紗布

山東圣維爾醫療用品有限公司

國械注準20193140275

50

膠原蛋白海綿

北京湃生生物科技有限公司

國械注準20193170276

51

一次性使用泵用輸液管

費森尤斯卡比（南昌）醫療器械有限公司

國械注準20193140277

52

左心耳閉合系統

北京邁迪頂峰醫療科技有限公司

國械注準20193130278

進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械

53

椎間融合器

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

國械注進(jìn)20193130182

54

自凝義齒基托材料

Ivoclar Vivadent AG

國械注進(jìn)20193170183

55

牙科粘接劑

Ivoclar Vivadent AG

國械注進(jìn)20193170184

56

導管鞘系統

Merit Medical Systems,Inc.

國械注進(jìn)20193030185

57

CD4/Hb檢測試劑盒（熒光免疫法/分光光度法）

Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

國械注進(jìn)20193400186

58

蛋白C活性測定試劑盒（凝固法）

DIAGNOSTICA STAGO

國械注進(jìn)20193400187

59

X射線(xiàn)計算機體層攝影設備

Arineta Ltd.

國械注進(jìn)20193060189

60

壓力導絲

St. Jude Medical

國械注進(jìn)20193030188

61

移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機

Philips Medical Systems Nederland B.V.

國械注進(jìn)20193060190

62

一次性使用鈍頭閉合切割手術(shù)器械

Covidien llc

國械注進(jìn)20193010191

63

基因測序系統

Life Technologies Holdings Pte Ltd

國械注進(jìn)20193220192

64

核醫學(xué)圖像分析和處理軟件

SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC.

國械注進(jìn)20193210193

65

電動(dòng)腔鏡直線(xiàn)型切割吻合器和釘倉

Ethicon Endo-Surgery, LLC

國械注進(jìn)20193010194

66

球囊擴張導管

Covidien llc

國械注進(jìn)20193030198

67

牙科粘接劑

Kulzer GmbH

國械注進(jìn)20193170199

68

牙膠尖

Maillefer Instruments Holding Sàrl

國械注進(jìn)20193170200

69

混合式頜間固定系統

Stryker Leibinger GmbH & Co. KG

國械注進(jìn)20193130201

70

藥物洗脫冠脈支架系統

Abbott Vascular

國械注進(jìn)20193130202

71

一體式自控可旋轉鎖定止血夾

Boston Scientific Corporation

國械注進(jìn)20193020203

72

精子操作液

Irvine Scientific

國械注進(jìn)20193180204

73

多向鎖定小骨接骨板系統

Smith&Nephew,Inc.

國械注進(jìn)20193130205

74

輸尿管支架及附件

Urotech GmbH

國械注進(jìn)20193140206

75

基臺及附件

bredent medical GmbH & Co. KG

國械注進(jìn)20193170207

76

促甲狀腺激素受體刺激性抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

國械注進(jìn)20192400228

77

正畸支抗釘

光哲生技醫療器材有限公司

國械注許20193170004

78

精子冷凍保存液

COOK Sydney IVF Sperm Cryopreservation   Buffer

國械注進(jìn)20193541001

進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械

79

醫用手術(shù)薄膜

Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd.

國械注進(jìn)20192140195

80

胰引流管

秋田住友ベーク株式會(huì )社

國械注進(jìn)20192140196

81

小梁網(wǎng)切開(kāi)器

New World Medical,Inc.

國械注進(jìn)20192160197

82

促甲狀腺激素受體刺激性抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

國械注進(jìn)20192400228

83

纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）

DIAGNOSTICA STAGO

國械注進(jìn)20192400229

84

活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）測定試劑盒（凝固法）

HYPHEN BioMed

國械注進(jìn)20192400230

85

抗環(huán)瓜氨酸肽抗體校準品

INOVA Diagnostics, Inc.

國械注進(jìn)20192400231

86

抗環(huán)瓜氨酸肽抗體質(zhì)控品

INOVA Diagnostics, Inc.

國械注進(jìn)20192400232

87

凝血酶時(shí)間(TT)測定試劑盒（凝固法）

HYPHEN BioMed

國械注進(jìn)20192400233

88

唾液酸化糖鏈抗原測定試劑盒(膠乳凝集法)

積水メディカル株式會(huì )社

國械注進(jìn)20192400234

89

生理信號記錄儀

SOMNOmedics GmbH

國械注進(jìn)20192070235

90

透視攝影X射線(xiàn)機

Philips Medical Systems DMC GmbH

國械注進(jìn)20192060236

91

透視攝影X射線(xiàn)機

Philips Medical Systems DMC GmbH

國械注進(jìn)20192060237

92

全自動(dòng)生化免疫分析儀

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進(jìn)20192220238

93

牙科綜合治療臺

Planmeca Oy

國械注進(jìn)20192170239

94

動(dòng)態(tài)心電分析軟件

GETEMED Medizin-und Informationstechnik AG

國械注進(jìn)20192210240

95

非接觸式眼壓計

Carl Zeiss Meditec AG

國械注進(jìn)20192160241

96

超聲影像數據管理軟件

GE Healthcare GmbH

國械注進(jìn)20192210242

港澳臺器械

97

含利多卡因膠原蛋白植入劑

雙美生物科技股份有限公司

國械注許20193130003