摘要：我國醫療器械法規體系的構建始于2000年《醫療器械管理條例》的實(shí)施，經(jīng)過(guò)2014年、2017年的2次修訂后，法規體系的框架已經(jīng)基本確立。國家對于醫療器械有著(zhù)嚴格的分類(lèi)，其中最高級別的第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械對人體具有較大的潛在危險，必須對其進(jìn)行嚴格的準入控制，因此臨床試驗審批也是較為嚴格，下面是第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗審批服務(wù)指南，供大家參考。
一、辦理流程
1.受理
申請人按照本《指南》第八條要求，向國家藥品監督管理局行政受理服務(wù)大廳提出申請，受理人員按照《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014 年第 43 號)的要求對申報資 料進(jìn)行形式審查。
申請事項屬于本部門(mén)職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理;申報資料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，允許申請人當場(chǎng)更正;申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在 5 個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理;申請事項不屬于本部門(mén)職權范圍的，即時(shí)告知申請人不予受理。
2.審查
受理人員自受理之日起 3 個(gè)工作日內將申報資料轉交技術(shù)審評機構。
技術(shù)審評機構應當在 40 個(gè)工作日內完 成技術(shù)審評工作。
3.許可決定
國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心應當在技術(shù)審評結束后 20 個(gè)工作日內作出決定。準予開(kāi)展臨床試驗的，發(fā)給醫療器械臨床試驗批件;不予批準的，應當書(shū)面說(shuō)明理由；自醫療器械臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個(gè)工作日內，未收到器審中心意見(jiàn)的，可開(kāi)展臨床試驗。
(一)依據《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權利:
1.依法取得行政許可的平等權利;
2.對行政機關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳述權、申辯權;
3.依法申請行政復議或者提起行政訴訟;
4.合法權益因行政機關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權依法要求賠償。
(二)依據《醫療器械注冊管理辦法》 第三十六條，受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)對不予注冊的，應當書(shū)面說(shuō)明理由，并同時(shí)告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
(三)依據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械注冊管理辦法》等，申請人應履行以下義務(wù):
1.對申請材料實(shí)質(zhì)內容的真實(shí)性負責;
2.依法開(kāi)展取得行政許可的活動(dòng);
3.如實(shí)向負責監督檢查的行政機關(guān)提供有關(guān)情況和材料。