1. 注冊證中注冊人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所發(fā)生變化。

2. 境內醫療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化。

1. 注冊證及其附件載明的產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格發(fā)生變化。

對于新增強制性標準，僅新增型號需要符合新的強制性標準的要求并提交檢驗報告，并在產(chǎn)品技術(shù)要求中對新的強制性標準的內容注明僅新增的**型號適用，不在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加原有型號符合新強制性標準的內容。許可事項變更注冊申請人應確保，自新的強制性標準實(shí)施之日起，原有型號也能夠滿(mǎn)足新標準的要求。如果需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加原有型號滿(mǎn)足新強制性標準要求的內容，還應提交原有型號符合新強制性標準的檢測報告。

產(chǎn)品變更注冊增加規格型號，對強制性標準中要求提交人體評估資料的產(chǎn)品未提交相關(guān)的研究資料。

2. 結構及組成發(fā)生變化。

有源產(chǎn)品許可事項變更注冊時(shí)電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，需對申報變更產(chǎn)品的變化情況進(jìn)行整體評估，如外殼構造改變、設備整體密封性能改變等，變化部分如不涉及電氣安全標準或電磁兼容標準的要求，則無(wú)需另行檢測；如變化部分涉及電氣連接、影響電氣安全標準/電磁兼容標準要求，需重新判定或評估，對變更部分涉及的性能指標應一并進(jìn)行檢測。

有源產(chǎn)品許可事項變更注冊時(shí)產(chǎn)品關(guān)鍵元器件發(fā)生變化，變化部分僅涉及元器件的供應商或者生產(chǎn)廠(chǎng)家，性能參數未發(fā)生變化，對于未在注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化的，企業(yè)應按照其自身質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并保證其質(zhì)量管理體系的持續有效運行。

產(chǎn)品增加配件，個(gè)別申請人僅對安規性能進(jìn)行檢測，未就電磁兼容性進(jìn)行檢測。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化。

申請人應提交注冊產(chǎn)品標準更改單，不能直接通過(guò)注冊變更申請將注冊產(chǎn)品標準轉換為產(chǎn)品技術(shù)要求，經(jīng)注冊許可發(fā)放的變更批件與原證、原產(chǎn)品標準配合使用。產(chǎn)品技術(shù)要求在產(chǎn)品延續注冊批準后配發(fā)。

4.產(chǎn)品適用范圍發(fā)生變化。

產(chǎn)品增加新的功能參數，申請人按照“產(chǎn)品技術(shù)要求變更”提出許可事項變更申請，申請人未就新的功能參數提供相關(guān)的研究資料，新增功能參數后產(chǎn)品適用范圍變化的必須提供臨床評價(jià)資料。例如多參數監護儀產(chǎn)品增加新的功能參數，應分析并說(shuō)明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，如果新增的功能參數與免臨床目錄內產(chǎn)品具有等同性，可按照臨床評價(jià)相關(guān)要求予以評價(jià)；如果新增的功能參數的監護儀具有同品種醫療器械，可采取臨床評價(jià)的方式予以評價(jià)；如果新增功能參數的監護儀無(wú)法通過(guò)上述方式進(jìn)行臨床評價(jià)，應考慮進(jìn)行臨床試驗，以確認產(chǎn)品使用范圍。