周?chē)鷦?dòng)脈疾病已成為威脅人類(lèi)健康的全球性問(wèn)題之一。隨著(zhù)人口老齡化及飲食結構改變，其發(fā)生率與日俱增。據估計，目前全球有2億多的周?chē)鷦?dòng)脈疾病患病人群。盡管絕大部分患者是無(wú)癥狀的，但該病的演進(jìn)會(huì )直接造成跛行、靜息痛，甚至截肢，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。

藥物涂層球囊在治療周?chē)鷦?dòng)脈疾病股腘動(dòng)脈病變的效果已獲得越來(lái)越多醫療器械臨床試驗的佐證。和普通球囊相比，藥物涂層球囊最為特殊的一點(diǎn)就是它可載藥并能在病變部位以短暫的貼壁時(shí)間釋放有效治療濃度的藥物。在治療股腘病變疾病方面，藥物涂層球囊和普通球囊以及裸支架相比，能更為持久地保持血管的通暢，減少再狹窄的發(fā)生，并且在血管內不留異物，保留血管條件為患者的后續治療提供更多選擇。那么，外周藥物涂層球囊導管臨床試驗的主要研究終點(diǎn)應如何選擇呢？

目前，建議外周藥物涂層球囊導管的臨床試驗主要研究終點(diǎn)包括主要有效性終點(diǎn)和主要安全性終點(diǎn)。主要有效性終點(diǎn)建議選擇復合終點(diǎn)，包括術(shù)后12個(gè)月臨床驅動(dòng)的靶病變血運重建率和多普勒超聲診斷的再狹窄率。主要安全性終點(diǎn)亦建議選擇復合終點(diǎn)，包括30天全因死亡以及術(shù)后12個(gè)月病變肢體的截肢發(fā)生率和臨床驅動(dòng)的靶血管重建率（TVR）。