5月29日，浙江省醫療器械審評中心六位專(zhuān)家蒞臨浙江省人民醫院，對泌尿外科、檢驗科和消化內科三個(gè)在研的醫療器械臨床試驗進(jìn)行了現場(chǎng)檢查。

醫療器械及體外診斷試劑上市前需要經(jīng)過(guò)嚴格的臨床試驗,來(lái)驗證產(chǎn)品有效性和安全性。為了加強和規范醫療器械臨床試驗機構管理，國家藥品監管總局（NMPA）和國家衛生計生委聯(lián)合出臺了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，對開(kāi)展醫療器械臨床的醫療機構、試驗人員提出了更高的要求。

浙江省人民醫院于2018年12月通過(guò)了NMPA醫療器械臨床試驗機構備案,將可以承擔相關(guān)醫療器械和體外診斷試劑創(chuàng )新產(chǎn)品的臨床試驗工作。浙江省人民醫院有著(zhù)多年的藥物及醫療器械臨床試驗管理經(jīng)驗，具備高水平的專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力、質(zhì)量管理能力和倫理審查能力。

依照《浙江省藥品監督管理局關(guān)于開(kāi)展2019年醫療器械臨床試驗監督檢查的通知》，此次檢查通過(guò)項目情況匯報、項目資料審查、現場(chǎng)核查、病歷溯源等形式，詳盡評估所抽查的項目情況。專(zhuān)家組充分肯定了浙江省人民醫院的GCP管理工作，對存在的問(wèn)題也提出了中肯的意見(jiàn)。后續將進(jìn)行積極整改，嚴格執行《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》等相關(guān)要求，保證臨床試驗過(guò)程科學(xué)規范、結果真實(shí)可靠，切實(shí)保障受試者的合法權益。同時(shí)，省局專(zhuān)家也提出希望，在國家大力推進(jìn)創(chuàng )新醫療器械研發(fā)的背景下，浙江省人民醫院應充分發(fā)揮現有優(yōu)勢，與本土創(chuàng )新企業(yè)密切合作，積極開(kāi)展相關(guān)臨床研究。