摘要: 醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。醫療器械臨床驗證是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗證該醫療器械與已上市產(chǎn)品的主要結構、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。醫療器械臨床試用的范圍：市場(chǎng)上尚未出現過(guò)，安全性、有效性有待確認的醫療器械。醫療器械臨床驗證的范圍：同類(lèi)產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認的醫療器械。醫療器械進(jìn)入臨床試驗需要有以下條件：（a）與藥品管理機構審查注冊產(chǎn)品標準或相應的國家，行業(yè)標準；（二）具有合格的型式試驗報告；（三）需進(jìn)行臨床試用的第三類(lèi)植入體內的醫療器械，如包含必須先行動(dòng)物試驗的項目，應完成動(dòng)物試驗；（四）經(jīng)藥品監督管理部門(mén)批準。那么, 醫療器械臨床試驗操作規范及操作流程是什么呢?

一、醫療器械臨床試驗操作規范

《醫療器械注冊管理辦法》

《醫療器械臨床試驗規定》

《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（征求意見(jiàn)稿）

《醫療器械技術(shù)審評中心專(zhuān)項指導原則》

二、醫療器械臨床試驗操作流程

2  試驗前:

1、了解同類(lèi)產(chǎn)品信息：

其目的：①備選對照組；②便于查閱文獻資料；③設定試驗范圍； 企業(yè)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品標準中產(chǎn)品的適應癥、禁忌癥和注意事項明確

2、調研國內外參考文獻及臨床資料：

文獻的質(zhì)量很關(guān)鍵

3、制定項目時(shí)間計劃：

時(shí)間計劃是項目管理的先決條件

4、撰寫(xiě)臨床文案：

關(guān)鍵點(diǎn)： ①同類(lèi)產(chǎn)品的臨床文獻；②產(chǎn)品適用范圍明確；③隨訪(fǎng)周期；④入選排除標準；⑤評價(jià)指標；

5、篩選臨床研究單位：

篩選研究單位，確定主要研究者。理想的合作單位：☆、符和CFDA基本要求；☆、研究者的意愿；☆、同類(lèi)產(chǎn)品的使用情況；☆、研究費用。

6、聯(lián)系統計單位：

7、制定項目預算：

8、組織召開(kāi)方案討論會(huì )：

擬定方案討論要點(diǎn)，以最短的時(shí)間討論最關(guān)鍵的內容： 入排標準、觀(guān)察隨訪(fǎng)周期、評價(jià)指標、樣本量計算中各參數的設定依據，CRF數據采集的可行性完整性。

9、修訂方案：

根據會(huì )上所提出的問(wèn)題及解決的辦法，修訂臨床方案。

10、申請倫理：

取得檢測報告開(kāi)始準備研究單位立項、根據倫理會(huì )要求準備倫理資料。重點(diǎn)針對知情同意書(shū)準備倫理意見(jiàn)回復。

11、簽署臨床試驗協(xié)議：

臨床試驗項目通過(guò)倫理審批后簽訂臨床試驗協(xié)議。各研究單位的費用分配比例有差異，合理的分配費用既能夠有效的控制預算又能保證項目的進(jìn)度按計劃執行。

12、產(chǎn)品備案：

13、印刷研究資料：

14、試驗產(chǎn)品及臨床資料配送：

設計各種規格臨床研究用樣品標簽；督促并跟蹤臨床試驗樣品及臨床資料的配送，保證研究單位的試驗物資充足。

2  試驗中：

15、組織召開(kāi)科室啟動(dòng)會(huì )：

臨床試驗產(chǎn)品介紹

臨床試驗操作SOP介紹

各相關(guān)臨床資料的填寫(xiě)說(shuō)明（EDC)

16、受試者入組：

督促跟蹤研究者對試驗方案的執行情況

確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書(shū)

確認入選的受試者合格

17、監查員跟蹤督促患者隨訪(fǎng)：

了解受試者的隨訪(fǎng)率及試驗的進(jìn)展狀況

確認所有化驗單數據與報告完整

18、協(xié)助研究者完成各種表格填寫(xiě)：

所有病例報告表填寫(xiě)正確，并與原始資料一致；所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。

19、監查員按時(shí)提交監查報告：

監查并如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪(fǎng)、未進(jìn)行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正。

20、定期安排項目稽查工作：

定期安排文件及現場(chǎng)稽查；發(fā)現各中心存在的問(wèn)題，及時(shí)采取相應措施。

21、不良事件報告：

確認所有不良事件均記錄在案；嚴重不良事件在規定時(shí)間內作出報告并記錄在案。

2  試驗結束：

22、完成隨訪(fǎng)：

整理CRF表，與原始病例核對是否數據真實(shí)，研究者簽字；并遞交臨床中心藥理基地做專(zhuān)業(yè)和技術(shù)審核。將CRF表分成一式三份，一份留給基地，一份留給統計，一份留給企業(yè)。

23、數據整理錄庫：

統計人員根據CRF表將試驗數據錄入數據庫；各中心同時(shí)提供實(shí)驗室正常值范圍表。

24、數據答疑：

監查員及研究者協(xié)助完成數據答疑工作，數據答疑表研究者簽字。研究單位存檔。臨床試驗電子數據采集系統會(huì )在患者入組及隨訪(fǎng)過(guò)程中完成答疑過(guò)程，有效的節省時(shí)間。

25、盲態(tài)審核會(huì )：

針對各疑問(wèn)與主研確認數據處理辦法，確認沒(méi)有問(wèn)題后關(guān)閉數據庫。共同揭盲，確定A、B組，并填寫(xiě)揭盲記錄和數據審核記錄。

26、統計報告：

統計專(zhuān)家出具統計報告，進(jìn)行審核后定稿，統計單位簽字蓋章，并將統計報告給組長(cháng)單位主要研究者,以進(jìn)行臨床試驗總結報告的撰寫(xiě)。

27、總結報告：

根據臨床試驗結果，對臨床試驗進(jìn)行總結，撰寫(xiě)總結報告并報送各參加單位進(jìn)行審核。

28、組織召開(kāi)項目總結會(huì )：

對總結報告進(jìn)行討論，確認最終版文件。

29、總結報告簽字蓋章：

終稿臨床試驗總結報告到每家臨床試驗中心簽字蓋章。

30、剩余樣品及臨床資料回收：

試驗剩余樣品及臨床研究資料進(jìn)行回收/銷(xiāo)毀。

31、研究單位資料歸檔備案：

根據各臨床中心的要求，協(xié)助基地老師完成該項目的資料質(zhì)控、歸檔工作。

32、組織配合完成真實(shí)性核查：

研究方案、研究報告、研究協(xié)議、倫理批件提交申辦單位向所在省局申請真實(shí)性核查。

33、注冊申報：

研究方案、臨床試驗統計報告、臨床試驗總結報告、研究協(xié)議、倫理批件、真實(shí)性核查報告提交注冊。