在許許多多的醫療器械臨床試驗中，我們設計方案、入組受試者、采集研究數據，整個(gè)過(guò)程漫長(cháng)而艱辛，所有的努力都是為了最后那個(gè)簡(jiǎn)單的P值或者置信區間上。那么P值和置信區間代表什么意思呢？為什么我們要做計算P值或置信區間來(lái)做統計推斷呢？

首先我們要弄清楚兩個(gè)概念，置信度和置信區間 ：
置信度：以測量值為中心，在一定范圍內，真值出現在該范圍內的幾率。一般設定在2σ，也就是95%，95%是通常情況下置信度（置信水平）的設定值。 
置信區間：在某一置信度下，以測量值為中心，真值出現的范圍。 我們在論文里經(jīng)?？吹紺I，CI是置信區間，一定概率下真值得取值范圍（可靠范圍）稱(chēng)為置信區間。其概率稱(chēng)為置信概率或置信度（置信水平） 

在講P值和置信區間之前，我們先講講樣本與總體。

在《醫學(xué)統計學(xué)》中，根據研究目的而確定的同質(zhì)觀(guān)察單位的全體成為總體。觀(guān)察單位，又稱(chēng)個(gè)體，是統計研究中的基本單位，他可以是一個(gè)人、一個(gè)器官、一個(gè)細胞。

比如調查某公司某一天來(lái)上班的所有員工的體重，那么一個(gè)員工就是一個(gè)觀(guān)察單位，所有員工就是一個(gè)總體。同一家公司、同一天形成了同質(zhì)的基礎。在這個(gè)例子中的總體是一個(gè)“有限總體”，他規定了時(shí)間、范圍里有限個(gè)觀(guān)察單位。

但是在臨床試驗中，大多數情況下我們的總體是“無(wú)限總體”，是沒(méi)有辦法觀(guān)察到所有觀(guān)察單位的。比如研究某透析器對慢性腎衰竭患者的肌酐清除率，這里同質(zhì)的基礎是慢性腎衰竭的患者，但是患者的總數在理論上是存在的，但是真正是多少我們無(wú)法得知。在這種情況下，我們只能抽取其中的部分患者進(jìn)行研究。這部分隨機抽取的患者稱(chēng)為樣本，我們通過(guò)樣本信息推斷總體特征。

當檢驗水準為雙側0.05時(shí)，大多數情況下P<0.05是我們希望看到的結果。但是P值本身的含義是什么呢？

以?xún)山M間的差異性檢驗為例，P值指的是，如果試驗組療效和對照組療效相同（來(lái)自一個(gè)總體），那么得到現有這么大的差別或更大差別的可能性。

打個(gè)比方，研究某微波消融設備A與另外一種微波消融設備B在治療肝臟腫瘤的療效，受試者隨機分組至A組或B組，分別采用設備A和設備B進(jìn)行治療，兩組各100人。

表1 兩種微波消融設備首次消融成功率的比較

A組首次消融成功率為96%，B組首次消融成功率為88%，采用Pearson χ2 計算P值為0.0371。結合P值的定義，說(shuō)明如果A組和B組的首次消融成功率是一樣的，那么得到96%-88%=8%這樣的差別或大于8%的差別的概率為0.0371。0.0371<0.05，說(shuō)明不太可能得到現有這么大或者更大差別的結果了，這種差別不是樣本抽樣偶然性導致的，可能是兩組總體不同導致的，所以可以推斷A組和B組的總體首次消融成功率不同。

置信區間是推斷兩組差別所在的范圍，如果置信區間包含0，則可以認為兩組間差異無(wú)統計學(xué)意義，否則差異有統計學(xué)意義。接上述例子，兩組樣本的率差為8%，其雙側95%置信區間為(0.31%,16.18%)，那么兩個(gè)總體的率差會(huì )在這個(gè)范圍內。這個(gè)置信區間不包含0，所以可以認為A組和B組的總體首次消融成功率不同。

需要注意的是置信區間意味著(zhù)95%的情況下可以估計到總體率差，還有5%的情況可能估計不到。比如我們在總體中隨機抽取100份樣本，每份樣本中有2組，每組100人分別使用設備A和設備B，并計算置信區間。那么有95份樣本的置信區間包含總體率差，有5份樣本未包含總體率差。而不是指“該區間有95%的可能包含總體率差，有5%的可能不包含”。

統計推斷是樣本信息推斷總體特征的方法，P值和置信區間是統計推斷直觀(guān)的表現形式。

在抽取的樣本中，A組首次消融成功率為96%，B組首次消融成功率為88%，如果只從樣本的結果來(lái)看確實(shí)是A設備比B設備要好。但是我們不知道這個(gè)8%的優(yōu)勢，是由抽樣的偶然性造成的呢，還是兩組的總體確實(shí)不同。我們的研究不僅僅是研究這個(gè)樣本，尤其是藥品或醫療器械的臨床試驗，我們是要通過(guò)樣本計算P值和置信區間，從而推斷出在總體的人群當中A設備的療效比B設備要好。這就是計算P值和置信區間的意義。