序號

立卷審查問(wèn)題

是

否

備注

1

產(chǎn)品是否明確可作為醫療器械管理。

注：需要進(jìn)行分類(lèi)界定或屬性界定的情形，應選擇“否”。

2

產(chǎn)品是否屬于醫療器械試驗審批目錄產(chǎn)品。

序號

立卷審查問(wèn)題

是

不適用

否

存在問(wèn)題

1

分類(lèi)編碼是否準確？

2

對于創(chuàng )新產(chǎn)品，申請資料中是否解釋了溝通交流中已經(jīng)提出的非臨床和臨床相關(guān)的關(guān)鍵問(wèn)題，申請人是否針對替代方法提供了基本合理的論證？

注：對合理性進(jìn)行初步分析，若明顯不合理，應判定為“否”。

3

對于完成了醫療器械臨床試驗審批申請受理前溝通交流產(chǎn)品，申請資料中是否解釋了溝通交流中已經(jīng)提出的非臨床和臨床相關(guān)的關(guān)鍵問(wèn)題，申請人是否針對替代方法提供了基本合理的論證？

注：對合理性進(jìn)行初步分析，若明顯不合理，應判定為 “否”。

4

所申報內容能否作為同一個(gè)注冊單元。

5

各項文件除證明性文件外，均以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，提供了中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，同時(shí)提供了原文。

6

對于進(jìn)口產(chǎn)品，原文資料及申請人出具的其他資料由申請人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構印章，并由申請人所在地公證機構出具公證件。

7

各項申報資料中的申請內容具有一致性。

適用的注冊審查指導原則和強制性標準識別

請勾選、填寫(xiě)產(chǎn)品適用的注冊審查指導原則和適用的強制性標準。

適用的通用注冊

審查指導原則

醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則

醫療器械注冊單元劃分指導原則

無(wú)源植入性醫療器械臨床試驗審批申報資料編寫(xiě)指導原則  適用不適用

醫療器械臨床試驗設計指導原則  適用不適用

醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南  適用不適用

醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則  適用不適用

醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則  適用不適用

移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則  適用不適用

有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則適用不適用

含藥醫療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫(xiě)指導原則  適用不適用

無(wú)源植入性醫療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導原則  適用不適用

無(wú)源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則  適用不適用

動(dòng)物源性醫療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導原則  適用不適用

同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術(shù)審查指導原則  適用不適用

其他：

適用的專(zhuān)用、產(chǎn)品

注冊審查指導原則

適用的強制性標準

電子申報資料項目編號

立卷審查問(wèn)題

提供

未提供

（否）

存在問(wèn)題

是

不適用

第1章——地區性管理信息

CH1.04

申請表是否完整填寫(xiě)了所有適用的信息。申請表帶有數據校驗碼。

CH1.06

境內申請人是否正確提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本復印件和組織機構代碼證復印件。

CH1.09

創(chuàng )新醫療器械是否提交《溝通交流會(huì )議紀要》。

CH1.09

對于完成了醫療器械臨床試驗審批申請受理前溝通交流產(chǎn)品，是否提交《溝通交流會(huì )議紀要》。

CH1.11.5

是否正確提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內產(chǎn)品由申請人出具，境外產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。

CH1.11.7

是否正確提交聲明：聲明本產(chǎn)品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規的要求。

CH1.13

境外申請人是否正確提交在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

第2章——申報產(chǎn)品綜述資料

注：綜述資料各內容描述是否符合各審查項目，以是否影響回答其他立卷審查問(wèn)題為準。

          無(wú)源醫療器械（勾選后隱藏有源部分）

CH2.4.1

是否通過(guò)醫學(xué)理論、病變特征、同現有器械和/或治療方法在臨床使用風(fēng)險和受益方面的對比等闡述了產(chǎn)品研發(fā)背景。

是否闡述了產(chǎn)品的設計原理及工作原理并同時(shí)提供產(chǎn)品結構示意圖、使用方法、操作圖示等。

是否明確說(shuō)明了產(chǎn)品結構組成，包含配件/附件；如產(chǎn)品的結構組成為系統，應分別進(jìn)行描述。

是否提供了產(chǎn)品的結構圖、實(shí)物圖及整體剖面結構圖，關(guān)鍵位置應提供局部工程結構圖及剖面結構圖；結構圖中應標明部件名稱(chēng)及重要尺寸信息，測量位置（如適用）應明確。

是否列表明確了各組成部分的制造材料。列表中應同時(shí)明確配方（如適用）并注明各成分的化學(xué)名稱(chēng)、化學(xué)結構式或分子式、牌號（如有）、供應商、商品名（如有）、預期與人體接觸時(shí)間和方式。

是否概述了制造材料與安全性相關(guān)質(zhì)控措施，如入廠(chǎng)質(zhì)控標準及檢驗報告總結。

特殊材料如可生物吸收材料，是否提供了材料選擇依據。

產(chǎn)品供貨狀態(tài)是在液體中，是否提供了液體的詳細成分及含量信息，以及相關(guān)安全性評價(jià)資料總結。

特殊材料如可生物吸收材料，是否提供了材料選擇依據。

產(chǎn)品供貨狀態(tài)是在液體中，是否提供了液體的詳細成分及含量信息，以及相關(guān)安全性評價(jià)資料總結。

型號、規格是否能區分和識別同一家企業(yè)生產(chǎn)但具有不同功能范圍、技術(shù)特征的產(chǎn)品。

如分別規定了型號和規格，是否明確了型號間的所有區別，同一型號下不同規格產(chǎn)品間的所有區別。

是否采用對比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規格的結構組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標等方面加以描述。

是否概述了產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)

是否概述了生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑（如溶劑、催化劑）的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

型號、規格是否能區分和識別同一家企業(yè)生產(chǎn)但具有不同功能范圍、技術(shù)特征的產(chǎn)品。

如分別規定了型號和規格，是否明確了型號間的所有區別，同一型號下不同規格產(chǎn)品間的所有區別。

是否采用對比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規格的結構組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標等方面加以描述。

是否概述了產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)

是否明確了產(chǎn)品是否以無(wú)菌狀態(tài)提供，明確了滅菌方式及貨架有效期。說(shuō)明了產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用。

CH2.4.2

是否列表明確了產(chǎn)品的初包裝材料。

是否提供了初包裝圖示，標明包裝尺寸、容積（如適用）信息。

是否明確了與產(chǎn)品一起銷(xiāo)售的配件/附件包裝情況。

是否提供了初包裝材料的安全性評價(jià)資料（如適用，例如液體類(lèi)產(chǎn)品），如初包裝材料與產(chǎn)品的相容性。

CH2.5.1

下列信息中適用的內容是否提交：

適用范圍：應當明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）；明確目標用戶(hù)及其操作該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓；說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用；說(shuō)明預期與其組合使用的器械。

下列信息中適用的內容是否提交：

適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過(guò)程中需要監測的參數、考慮的因素。

CH2.5.2

下列信息中適用的內容是否提交：

預期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預期使用的地點(diǎn)如醫療機構、實(shí)驗室、救護車(chē)、家庭等，以及可能會(huì )影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。

CH2.5.4

下列信息中適用的內容是否提交：

禁忌癥：如適用，應當明確說(shuō)明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

          有源醫療器械（勾選后隱藏無(wú)源部分）

CH2.4.1

對于存在多種型號規格的產(chǎn)品，是否明確了各型號規格的區別。是否采用了對比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。

有源產(chǎn)品下列信息中適用的內容是否提交：描述產(chǎn)品工作原理、作用機理（如適用）、結構組成（含配合使用的附件）、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能，以及區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。

CH2.4.2

下列信息中適用的內容是否提交：有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷(xiāo)售的配件包裝情況；對于無(wú)菌醫療器械，應當說(shuō)明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。

CH2.4.4

是否比較說(shuō)明了產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

CH2.5.1

下列信息中適用的內容是否提交：

適用范圍：應當明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）；明確目標用戶(hù)及其操作該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓；說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用；說(shuō)明預期與其組合使用的器械。

下列信息中適用的內容是否提交：

適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過(guò)程中需要監測的參數、考慮的因素。

明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。

注：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。

明確了產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明了關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明了其過(guò)程控制點(diǎn)。明確了生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

注：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。

明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。

注：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。

CH2.5.2

下列信息中適用的內容是否提交：

預期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預期使用的地點(diǎn)如醫療機構、實(shí)驗室、救護車(chē)、家庭等，以及可能會(huì )影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。

CH2.5.4

下列信息中適用的內容是否提交：

禁忌癥：如適用，應當明確說(shuō)明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

CH2.6.2

是否提交了與試驗用醫療器械相關(guān)的不良事件信息。

CH2.7

是否提交了與評價(jià)試驗用醫療器械安全性和有效性相關(guān)的已發(fā)表文獻及評論性綜述。

第3章——臨床前研究資料

CH3.2

是否提交了臨床試驗受益與風(fēng)險對比分析報告。

CH3.4.1

提交了產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求符合《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的格式要求。

包含了所有適用的現行的強制性國家標準、強制性行業(yè)標準的要求。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：除總局在發(fā)布、實(shí)施標準文件中另有規定外，在新標準實(shí)施之日前受理注冊檢驗的產(chǎn)品，仍按照原標準進(jìn)行檢驗、審評和審批。

CH3.4.2

提供了具有醫療器械檢驗資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的產(chǎn)品技術(shù)要求預評價(jià)意見(jiàn)。

產(chǎn)品技術(shù)要求預評價(jià)中沒(méi)有未采納修改的意見(jiàn)，或者雖然有未采納的意見(jiàn)，但是基本合理闡述了未采納的原因。

注：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

是否提供了具有醫療器械檢驗資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告或委托檢測報告。

檢測報告是否包含產(chǎn)品技術(shù)要求中所有需要檢測的內容，且檢測結果符合產(chǎn)品技術(shù)要求。

檢測報告中樣品描述是否包含了所有申報型號、規格、產(chǎn)品組成。

若檢測報告雖然未包含所有申報型號、規格、產(chǎn)品組成，但申請人提交了典型型號聲明，檢測的申報型號、規格、產(chǎn)品組成基本具有典型性。

注：以上有一個(gè)選項打勾，本項目選擇“是”。

多中心：檢驗報告出具時(shí)間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過(guò)時(shí)間是否在一年有效期內。

非多中心：檢驗報告出具時(shí)間至每家臨床試驗機構倫理審查通過(guò)時(shí)間分別計算，是否在一年有效期內。

CH3.5.01

物理和機械性能：

提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明。

明確了相關(guān)指標的確定依據。

明確了所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。

提交了物理和機械性能的研究資料。

研究資料明確了下列信息：

1. 實(shí)驗目的和背景信息；

2. 驗證項目及其接受標準、實(shí)驗方法以及三者的確定依據，如為企業(yè)自建的實(shí)驗方法，應同時(shí)提供方法學(xué)研究總結；

3. 實(shí)驗用規格、型號選擇的依據；

4. 實(shí)驗樣本數量的確定依據，適用項目宜結合統計學(xué)考慮；

5. 結果分析，適用時(shí)進(jìn)行統計學(xué)分析；方案偏離分析；

6. 結論。

注1：應對需要開(kāi)展的物理和機械性能研究進(jìn)行判定，所有需要開(kāi)展的研究均提交了研究資料，才可勾選。

注2：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注3：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.02

化學(xué)/材料表征：

提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明。

明確了相關(guān)指標的確定依據。

明確了所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。

提交了化學(xué)/材料表征的研究資料。

研究資料明確了下列信息：研究方法、研究結果、研究結論。

注1：應對需要開(kāi)展的化學(xué)/材料表征研究進(jìn)行判定，所有需要開(kāi)展的研究均提交了研究資料，才可勾選。

注2：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注3：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.03

電氣系統安全、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性：

提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明。

明確了相關(guān)指標的確定依據。

明確了所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。

提交了電氣系統安全、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性研究資料。

研究資料明確了下列信息：研究方法、研究結果、研究結論。

注1：應對適用的專(zhuān)用、通用要求進(jìn)行判定，所有需要開(kāi)展的研究均提交了全項目研究資料，才可勾選。對專(zhuān)用、通用標準中具體項目的適用性，在立卷審查時(shí)不作判斷。

注2：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注3：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.04

輻射安全：

提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明。

明確了相關(guān)指標的確定依據。

明確了所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。

提交了輻射安全的研究資料。

研究資料明確了下列信息：研究方法、研究結果、研究結論。

注1：應對需要開(kāi)展的輻射安全研究進(jìn)行判定，所有需要開(kāi)展的研究均提交了研究資料，才可勾選。

注2：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注3：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.05

是否出具關(guān)于軟件版本命名規則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。

注：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅關(guān)注相關(guān)內容是否給出，內容是否充足，不作為不予立卷的理由。

是否提交了《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》中表1要求的相關(guān)資料。

注：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅關(guān)注相關(guān)內容是否給出，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。

是否提交了《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》中要求提交的相關(guān)資料。

注：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅關(guān)注相關(guān)內容是否給出，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.06

提交了成品中所有與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性評價(jià)研究資料。

生物相容性評價(jià)研究資料包括：

生物相容性評價(jià)的依據和方法。

產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。

對于現有數據或試驗結果的評價(jià)。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅關(guān)注相關(guān)內容是否給出，內容是否充足，不作為不予立卷的理由。

生物學(xué)評價(jià)資料中認為需要開(kāi)展的生物學(xué)試驗，是否提交了完整試驗報告。

生物學(xué)試驗在具有醫療器械檢驗資質(zhì)認定、在其承檢范圍之內的生物學(xué)實(shí)驗室開(kāi)展。

國外實(shí)驗室出具的生物學(xué)試驗報告，附有國外實(shí)驗室表明其符合GLP實(shí)驗室要求的質(zhì)量保證文件。

CH3.5.07

非材料介導的熱原：

提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明。

明確了相關(guān)指標的確定依據。

明確了所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。

提交了非材料介導的熱原研究資料。

研究資料明確了下列信息：研究方法、研究結果、研究結論。

注1：應對需要開(kāi)展的非材料介導的熱原研究進(jìn)行判定，所有需要開(kāi)展的研究均提交了研究資料，才可勾選。

注2：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注3：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.08

生物安全性研究：

對于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險類(lèi)產(chǎn)品，提供了相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。

包括：

說(shuō)明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過(guò)程；

           闡述來(lái)源（包括捐獻者篩選細節），并描述生產(chǎn)過(guò)程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗證試驗；

工藝驗證的簡(jiǎn)要總結。

注1：應對需要開(kāi)展的生物安全性研究進(jìn)行判定，所有需要開(kāi)展的研究均提交了研究資料，才可勾選。

注2：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注3：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.09.1

產(chǎn)品中所有終端用戶(hù)滅菌部分，均明確了推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據。

注：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。

產(chǎn)品中所有可耐受兩次或多次滅菌的終端用戶(hù)滅菌部分，均提供了產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

注：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.09.2

無(wú)菌：

提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明。

明確了相關(guān)指標的確定依據。

明確了所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。

產(chǎn)品中所有生產(chǎn)企業(yè)滅菌部分，均明確了滅菌工藝（方法和參數）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。

注：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.09.3

殘留毒性：

提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明。

明確了相關(guān)指標的確定依據。

明確了所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。

對于產(chǎn)品中所有滅菌使用的方法容易出現殘留的部分，均明確了殘留物信息及采取的處理方法，并提供了研究資料。

注：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.09.4

產(chǎn)品中所有終端用戶(hù)消毒部分，均明確了推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。

注：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.10

是否需要提交臨床前動(dòng)物實(shí)驗？

注1：理論上講，是否需要開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗，應在評估其他研究的充分性基礎上進(jìn)行判定，立卷審查環(huán)節很難對所有情況進(jìn)行準確的判斷。但對于有明確要求的（例如有相關(guān)的指導原則要求）或其他在立卷環(huán)節可明確進(jìn)行判斷的情形，立卷審查人員可給出結論。不屬于上述情形的，可勾選“不適用”，在審評環(huán)節再進(jìn)一步進(jìn)行判斷。

注2：若雖然未依照相關(guān)要求提交臨床前動(dòng)物實(shí)驗，但基本合理闡述了理由，可勾選“不適用”

若提交了臨床前動(dòng)物實(shí)驗研究資料，應包括;

           1. 實(shí)驗目的和背景信息；

           2. 動(dòng)物種類(lèi)、模型及其確定依據；

           3. 動(dòng)物數量及其確定依據；

           4. 實(shí)驗用器械樣品選擇依據；

           5. 是否采用對照研究，對照用醫療器械的確定依據；

           6. 研究指標的確定依據；

           7. 觀(guān)察時(shí)間點(diǎn)的確定依據；

           8. 實(shí)驗方法描述；

           9. 研究指標結果分析，適用時(shí)進(jìn)行統計學(xué)分析，方案偏離分析；

           10. 實(shí)驗結論。

注1：此處不對動(dòng)物試驗適用性進(jìn)行判定，僅對申請人主動(dòng)提交的動(dòng)物試驗資料是否包含目的、結果及記錄等進(jìn)行查看。

注2：注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

CH3.5.11

可用性/人為因素：

提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明。

明確了相關(guān)指標的確定依據。

明確了所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。

提交了可用性/人為因素的研究資料。

注：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。

CH3.7.1

提交了貨架有效期驗證報告，且提交的貨架有效期驗證報告可以涵蓋申報產(chǎn)品。有源醫療器械應提交使用期限分析評價(jià)報告。

注1：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。

注2：是否涵蓋以申報資料聲稱(chēng)為準，所聲稱(chēng)的合理性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。

CH3.7.2

對于產(chǎn)品中所有有限次重復使用的部分，均提供了使用次數驗證資料。

注：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。

在宣稱(chēng)的有效期內以及運輸儲存條件下，提供了保持所有包裝完整性的依據。

注：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。

CH3.8

其他產(chǎn)品性能：

提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明。

明確了相關(guān)指標的確定依據。

明確了所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。

提交了適用的其他證明產(chǎn)品安全性、有效性的非臨床研究資料。

注：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。

第5章——說(shuō)明書(shū)、標簽

CH5.02

提交了所有最小銷(xiāo)售單元的標簽樣稿。

所提交標簽包含了《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》第十三條所要求的內容。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：僅審查是否包含相關(guān)內容，具體內容的科學(xué)性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。

CH5.03

提交了所有最小銷(xiāo)售單元的說(shuō)明書(shū)。

所提交說(shuō)明書(shū)包含了《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》第十條所要求的內容。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：僅審查是否包含相關(guān)內容，具體內容的科學(xué)性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。

基本規范性審查

序號

立卷審查問(wèn)題

提供

未提供（否）

存在問(wèn)題

是

不適用

1

提交了臨床試驗方案。

注：若回答為“否”，則不需要對技術(shù)審查問(wèn)題中的A、B進(jìn)行回答。

￡

￡

2

提交了倫理意見(jiàn)。

在多中心開(kāi)展臨床試驗的，是否提交了牽頭單位倫理委員會(huì )同意臨床試驗開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)。

在非多中心開(kāi)展臨床試驗的，是否提交了全部臨床試驗機構的倫理委員會(huì )同意臨床試驗開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)。

￡

￡

3

臨床試驗在注冊檢測合格報告出具一年內開(kāi)展。

注：在多中心開(kāi)展臨床試驗的情形，以檢驗報告出具時(shí)間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過(guò)時(shí)間計算一年有效期；在非多中心開(kāi)展臨床試驗的情形，以檢驗報告出具時(shí)間至每家臨床試驗機構倫理審查通過(guò)時(shí)間分別計算一年有效期。

￡

￡

4

提交了臨床試驗協(xié)議。

￡

￡

5

境內開(kāi)展的臨床試驗，臨床試驗機構經(jīng)過(guò)備案。

￡

￡

￡

技術(shù)性審查

立卷審查問(wèn)題

提供

未提供（否）

存在問(wèn)題

是

不適用

A

臨床試驗方案內容：

臨床試驗方案包含下列內容：

￡一般信息

￡臨床試驗的背景資料

￡試驗目的

￡試驗設計

￡安全性評價(jià)方法

￡有效性評價(jià)方法

￡統計學(xué)考慮

￡對臨床試驗方案修正的規定

￡對不良事件和器械缺陷報告的規定

￡直接訪(fǎng)問(wèn)源數據、文件

￡臨床試驗涉及的倫理問(wèn)題和說(shuō)明以及知情同意書(shū)文本

￡數據處理與記錄保存

￡財務(wù)和保險

￡試驗結果發(fā)表約定

A1

￡包含以上所有內容

￡雖然未包含所有內容，但對于未包含內容已提交了基本合理的說(shuō)明。

注：以上有一條勾選，本項目應選擇“是”。

￡

￡

￡

B

B1

明確了試驗設計的基本類(lèi)型（平行對照設計、配對設計、交叉設計、單組設計等）。

￡

￡

B2

明確了隨機化方法。

￡

￡

￡

B3

明確了設盲的方法和揭盲的程序。

￡

￡

￡

B4

明確了對照的相關(guān)信息及對照選擇的原因。

注：此處僅關(guān)注是否給出了對照組選擇的原因，選擇原因的合理性、充分性等問(wèn)題，不作為不予立卷的理由。

￡

￡

￡

B5

與目標值比較的單組設計明確了目標值設定依據。

注：此處僅關(guān)注是否提交了設定依據，設定依據的合理性等問(wèn)題，不作為不予立卷的理由。

￡

￡

￡

B6

與歷史研究對照的單組設計對兩組受試者的可比性進(jìn)行了論證。

注：此處僅關(guān)注是否進(jìn)行了論證，論證的合理性、充分性等問(wèn)題，不作為不予立卷的理由。

￡

￡

￡

B7

明確了主要及次要評價(jià)指標

￡

￡

B8

明確了比較類(lèi)型（優(yōu)效性檢驗、等效性檢驗、非劣效性檢驗）

￡

￡

￡

B9

明確了界值

￡

￡

￡

B10

明確了檢驗假設

￡

￡

B11

明確了樣本量估算

￡

￡

B12

明確了研究人群/入組標準

￡

￡

B13

明確了各評價(jià)指標的觀(guān)察時(shí)間

￡

￡

B14

明確了統計分析方法

￡

￡

B15

￡本表B1~B14所述內容，滿(mǎn)足適用的產(chǎn)品注冊審查指導原則的要求。

￡雖不符合上述要求，但合理闡述了理由。

注：以上有一條勾選，本項目應選擇“是”。

￡

￡

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