ICH-GCP將病例報告表（CRF）定義為一種印刷的、可視的或者是電子版的文件，用于記錄每個(gè)受試者的所有試驗方案要求的信息，向申辦者報告。CRF作為醫療器械臨床試驗采集重要的必備工具，下面將介紹一下目前使用最為廣泛且被監管部門(mén)所推薦用于CRF設計階段的數據獲取協(xié)調標準（CDASH）（臨床數據交換標準協(xié)會(huì )（CDISC）標準之一），以及CRF設計的流程。

  數據獲取協(xié)調標準（CDASH） 

CRF必須包含試驗方案所要求的所有字段，是CRF設計的基本要求，然而對于方案要求采集的字段是否合理，如何怎樣才能更大程度上保證正確的采集所需數據，也極其重要。而數據獲取協(xié)調標準（CDASH）則提供了極佳的參考。

CDASH定義了臨床試驗數據采集的基本標準。CDASH中按照數據類(lèi)型劃分數據域，如既往病史（MH）、實(shí)驗室檢查結果（LB）、不良事件（AE）等，并為數據域中的每個(gè)字段從問(wèn)題描述、提示、SDTM 或CDASH 變量名稱(chēng)、BRIDG、定義、CRF填寫(xiě)指南、申辦者補充信息、核心類(lèi)別8個(gè)方面進(jìn)行提供了統一的標準（詳見(jiàn)表1）。其中，核心類(lèi)別分為強烈推薦、推薦/有條件、可選，“強烈推薦”字段一般是根據監管部門(mén)的要求，因而一般為必選采集字段，對于推薦/有條件、可選可根據試驗情況、法規等方面進(jìn)行適當選擇。如不良事件（AE）域列表中總共列舉了23個(gè)字段，強烈推薦、推薦/有條件、可選的個(gè)數分別為6、11、6。

CDASH極利于數據從采集到遞交過(guò)程轉換。美國、日本等國家的監管部門(mén)均建議在新藥注冊時(shí)按照數據遞交標準（SDTM）遞交數據，我國自2017年加入ICH后，也在慢慢的靠攏。作為CDISC系列標準中的一環(huán)，89%的CDASH變量與數據遞交標準（SDTM）完全相同，為數據的轉換提供了極大的基礎便利。

但由于每個(gè)臨床試驗都具有特異性，因而CDASH只能最大程度上提供常用數據域及字段標準作為參考，無(wú)法囊括所有的數據列表以及試驗情況。但由于CDASH對數據域及字段的命名和定義都是采用統一的規則，所以當試驗中出現新的數據域及字段時(shí)，仍可參照其標準進(jìn)行命名和定義。

  CRF設計的一般流程  

如果試驗計主要評價(jià)指標相關(guān)的數據點(diǎn)沒(méi)被采集，那么試驗即可等同于失敗，因而CRF設計極其重要。

CRF設計應有嚴格的sop對開(kāi)發(fā)、審核、批準、版本控制及研究中心培訓的流程進(jìn)行控制。CRF設計員應把包括初稿、審核意見(jiàn)版、定稿及定稿后更新的所有版本進(jìn)行歸檔，定稿的版本最終由審核各方進(jìn)行簽字批準。CRF審核應由參與方案設計的相關(guān)人員進(jìn)行審核，例如統計、醫學(xué)、運營(yíng)、研究者，從各自專(zhuān)業(yè)的角度進(jìn)行審核，并統一反饋至CRF設計員。需注意的是，CRF次定稿之后若發(fā)生CRF更新，應重新進(jìn)行審核、批準。

再完美的標準和完美的sop，都不如完美的實(shí)施。CRF的重要無(wú)需重復，CRF設計的成功源于對每個(gè)數據點(diǎn)的執著(zhù)與用心。