醫療器械臨床試驗醫學(xué)撰寫(xiě)，包括撰寫(xiě)臨床試驗方案、病例報告表、研究病歷、病人日志、知情同意書(shū)、總結報告、分中心小結、中期報告、研究者手冊等。

在篩選醫院過(guò)程中，醫院需要申辦者提供臨床試驗方案的基本內容。而臨床試驗方案的撰寫(xiě)需要綜合臨床試驗法規知識、臨床醫學(xué)、生物統計學(xué)的知識，同時(shí)需要具有臨床試驗的管理和操作經(jīng)驗。一般來(lái)說(shuō)，臨床研究者由于診療工作的繁忙，不太可能全部掌握上述知識。

一個(gè)較好的臨床試驗方案應該具有下列要求：

1、符合GCP要求、符合相關(guān)研究指南、符合診療的指南或專(zhuān)家共識；

2、能體現醫療器械的市場(chǎng)定位

3、能相對節省研究費用或研究周期

4、減少失敗風(fēng)險

5、有助于提供進(jìn)入進(jìn)度

6、能符合倫理要求

CRF的設計原則

1、能體現方案對數據采集的要求

2、符合研究者的填寫(xiě)習慣，符合診療的習慣

3、規范不同類(lèi)型數據的填寫(xiě)要求

4、有利于理解CRF的填寫(xiě)

5、需要多方的審查