摘要：醫療器械臨床試驗啟動(dòng)前研究者培訓是指導研究者規范開(kāi)展臨床試驗的重要培訓，應當足夠的重視。使研究者更好的了解臨床試驗方案的內容填寫(xiě)病例報告表正確方式相關(guān)GCP的指導原則與研究者探討臨床研究中可能存在的問(wèn)題和可能的解決對策與研究者建立良好的合作伙伴關(guān)系。以下是醫療器械臨床試驗啟動(dòng)流程、結題和關(guān)閉中心工作介紹。

一、醫療器械臨床試驗培訓前準備

（1）準備培訓資料

   u  研究者培訓手冊

   u  臨床試驗方案、研究者手冊、CRF、知情同意書(shū)等，人手一份

（2）聯(lián)系人員和會(huì )議室

   u  事先電話(huà)聯(lián)系，確定研究者參加的人數、時(shí)間

   u  最好選擇一個(gè)小會(huì )議室或大一點(diǎn)的辦公室

   u  詢(xún)問(wèn)是否需要投影儀和電腦等，做詳細的準備

（3）演練很有必要，不能省略。

二、醫療器械臨床試驗培訓內容

  1、方案等相關(guān)內容：

   u  按臨床試驗方案規定的標準入選病例

   u  入選受試者并簽署知情同意書(shū)（注意簽署日）

   u  按規定的流程圖進(jìn)行臨床試驗，包括各項檢查

   u  不同的觀(guān)察項目制定相應的SOP（工作的標準）

   u  GCP指導原則

   u  器械發(fā)放回收：試驗用器械應以病人就診的先后順序隨機發(fā)放

   u  訪(fǎng)視窗的計算方法

   u  GCP相關(guān)表格的填寫(xiě)

   u  發(fā)生嚴重不良事件時(shí)，處理方式

   u  器械使用培訓

  2、各訪(fǎng)視主要工作內容依據臨床試驗方案，參照流程圖書(shū)寫(xiě)每次訪(fǎng)視的具體內容，要求：簡(jiǎn)明易懂突出重點(diǎn)、易錯點(diǎn)強調合并用藥、不良事件等容易忽略的問(wèn)題

  3、病例報告表（CRF）填寫(xiě)要點(diǎn)正確填寫(xiě)病例報告表的步驟黑色圓珠筆，墊板字跡清楚易于辨認病例報告表的更正不能有空缺受試者姓名的填寫(xiě)方法數據的真實(shí)可靠病例報告表的保存地方

三、醫療器械臨床試驗培訓流程

1.  提前到醫院，與研究者明確培訓的時(shí)間和參加的人員，檢查器械和CRF是否寄到，取一部分帶到會(huì )議室，盡快熟悉環(huán)境，準備資料，投影儀（若需要）。

2.  準備簽到表和筆，等待各位研究者到來(lái)。

3.  培訓開(kāi)始時(shí)，先自我介紹，活躍氣氛，同時(shí)請研究者自我介紹，最好能明確他們在試驗中的分工和在科室中的地位。

4.  培訓的內容可依照的學(xué)術(shù)水平和對此研究的熟悉程度決定，時(shí)間也應注意，重要的內容可強調2次。

5.  培訓后，請各位老師提問(wèn)，盡量回答，若不肯定可帶回來(lái)討論。注意記錄大家的意見(jiàn)和建議，在今后的工作中借鑒。

四、醫療器械臨床試驗結題和關(guān)閉中心

臨床試驗結束后，需要準備相關(guān)工作，以便迅速進(jìn)行總結報告蓋章，關(guān)閉中心。

  1、何時(shí)進(jìn)行關(guān)閉中心

           受試者完成最后一次訪(fǎng)視

           CRF已經(jīng)收集，質(zhì)疑完成

           統計報告完成

  2、中心關(guān)閉需要完成工作

   （1）通知：向研究者、醫療器械臨床試驗機構、倫理委員會(huì )遞交中心關(guān)閉函并致謝；

   （2）核查資料：研究者文件夾完整性、受試者文件夾完整性、知情同意書(shū)、原始病歷、CRF、質(zhì)疑表、隨機信封等。

   （3）費用：核實(shí)入組例數，進(jìn)行費用和尾款結算；

   （4）申請：協(xié)助研究者向臨床試驗機構申請結題、答辯等；

   （5）簽字蓋章：研究者進(jìn)行簽字，醫療器械臨床試驗機構進(jìn)行蓋章；

   （6）回收物資和器械：回收器械、回收物資、回收應急信封（雙盲），遞交器械銷(xiāo)毀函；

   （7）資料保存：確認研究機構試驗相關(guān)文件資料的保存要求(試驗結束后至少10年)；

   （8）準備核查工作：確認研究者知曉核查的可能及通知程序，準備工作等。