根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，按照醫療器械風(fēng)險程度，醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理?！夺t療器械監督管理條例》規定從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
引言：浙江省是醫療器械監管、審批最嚴格的地區之一，杭州作為浙江省省會(huì )城市，杭州醫療器械公司注冊流程與其它區域基本相同。新涉足行業(yè)人員在無(wú)專(zhuān)業(yè)機構/人員的輔導下，很難快速、高效的完成醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的辦理。證標客在此為大家簡(jiǎn)要說(shuō)明一下杭州醫療器械公司注冊流程不一樣的點(diǎn)。
一、杭州醫療器械公司注冊受理條件
符合下列全部條件，可提出申請：
1)符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第七條的規定：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房;具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度;具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
2)企業(yè)無(wú)《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第二十六條規定的情形。
二、杭州醫療器械公司注冊申請材料
1、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表
2、法定代表人身份證
3、法定代表人的學(xué)歷證書(shū)
4、企業(yè)負責人身份證
5、企業(yè)負責人的學(xué)歷證書(shū)
6、質(zhì)量負責人身份證
7、質(zhì)量負責人的學(xué)歷或者職稱(chēng)證書(shū)
8、企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明
9、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
10、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖
11、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的平面圖
12、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的房屋產(chǎn)權證或者租賃協(xié)議
13、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄
14、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
15、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明
16、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明
17、授權委托書(shū)
三、杭州醫療器械公司注冊網(wǎng)上辦理流程
1.申請。申請人登錄浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)東莞窗口提出申請，填寫(xiě)業(yè)務(wù)表單及上傳電子材料。紙質(zhì)材料可通過(guò)現場(chǎng)或郵寄提交至嘉興市食品藥品監督管理局或所在地杭州市食品藥品監督管理局分局申請窗口。
2.受理。接收受理人員對材料進(jìn)行核驗，當場(chǎng)作出受理決定。申請人符合申請資格，且材料齊全、格式規范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》;申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書(shū)》。受理過(guò)程中，發(fā)現材料需補正的5個(gè)工作日內向申請人提出補正要求，出具《補正材料通知書(shū)》，申請人按要求補正后重新受理。
3.審查。受理后，審查人員對材料進(jìn)行審查，在20個(gè)工作日內作出審查決定。符合審批條件的，出具《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;不予通過(guò)的，出具《不予許可決定書(shū)》。
4.領(lǐng)取結果。申請人按約定的方式到杭州市食品藥品監督管理局或各分局取證窗口領(lǐng)取《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予許可決定書(shū)》。
四、杭州醫療器械公司注冊窗口辦理流程
1.申請。申請人向杭州市食品藥品監督管理局或所在地嘉興市食品藥品監督管理局分局窗口提出申請，提交申請材料。
2.受理。接件受理人員核驗申請材料，當場(chǎng)作出受理決定。申請人符合申請資格，并材料齊全、格式規范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》;申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書(shū)》。申請人材料不符合要求但可以當場(chǎng)更正的，退回當場(chǎng)更正后予以受理。受理過(guò)程中，發(fā)現材料需補正的5個(gè)工作日內向申請人提出補正要求，出具《補正材料通知書(shū)》，申請人按要求補正后重新受理。
3.審查。受理后，審查人員對材料進(jìn)行審查，在20個(gè)工作日內作出審查決定。符合審批條件的，出具《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;不予通過(guò)的，出具《不予許可決定書(shū)》。
4.領(lǐng)取結果。申請人按約定的方式到杭州市食品藥品監督管理局或各分局取證窗口領(lǐng)取《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予許可決定書(shū)》。
考慮到醫療器械行業(yè)法律法規及監管要求很多，非專(zhuān)業(yè)人員往往跑很多趟也很難完成辦理，建議找醫療器械專(zhuān)業(yè)第三方服務(wù)機構辦理。
杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司位于中國杭州，是醫療器械專(zhuān)業(yè)服務(wù)第三方。為廣大客戶(hù)提供醫療器械法律法規、經(jīng)營(yíng)開(kāi)辦、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫療器械注冊、臨床試驗、CRC、CE、FDA、醫療信息系統定制開(kāi)發(fā)一站式服務(wù)，是江浙滬地區極少數有醫療器械全流程服務(wù)能力的機構之一。任何需求，隨時(shí)方便聯(lián)系葉工18058734169.