摘要：5月6日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于2018年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查情況的公告（2019年第38號）》。公告稱(chēng)，為貫徹實(shí)施《醫療器械監督管理條例》，落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械臨床試驗監督管理，國家藥品監督管理局于2018年12月組織開(kāi)展了2018年第二批醫療器械注冊申請項目臨床試驗監督抽查工作?，F將檢查結果、處理決定和有關(guān)要求公告如下：

一、檢查結果

（一）存在真實(shí)性問(wèn)題的情況

1.北京宏強富瑞技術(shù)有限公司的中紅外1550激光點(diǎn)陣治療儀（受理號：CQZ1700097）在中國人民解放軍第二五四醫院開(kāi)展的臨床試驗中，未按醫療器械注冊申報提交的臨床試驗方案中隨機對照要求開(kāi)展試驗。注冊申請提交的臨床試驗資料與臨床試驗機構保存的試驗資料不一致。

2.江蘇華夏醫療器械有限公司的一次性使用疼痛治療包（受理號：CQZ1700482）在鄭州大學(xué)第二附屬醫院開(kāi)展的臨床試驗中，17例受試者入組時(shí)間由早于倫理委員會(huì )批準時(shí)間改為晚于倫理委員會(huì )批準時(shí)間，臨床試驗數據無(wú)法溯源。

（二）存在違反其他臨床試驗有關(guān)規定的情況

1.江蘇華夏醫療器械有限公司的一次性使用疼痛治療包（受理號：CQZ1700482）在鄭州大學(xué)第二附屬醫院開(kāi)展臨床試驗期間，鄭州大學(xué)第二附屬醫院無(wú)醫療器械臨床試驗機構資質(zhì)。

2. 冠昊生物科技股份有限公司的生物骨修復材料（受理號：CQZ1700591）在河南省洛陽(yáng)正骨醫院和長(cháng)沙市第三醫院開(kāi)展的臨床試驗中，兩家臨床試驗機構倫理委員會(huì )批準時(shí)間及首例病例篩選時(shí)間早于醫療器械注冊檢驗報告的部分檢測項目時(shí)間。

（三）存在合規性問(wèn)題的情況

此次核查發(fā)現的合規性問(wèn)題主要表現在：未提供《醫療器械臨床試驗備案表》；知情同意書(shū)簽署不規范；未按臨床試驗方案規定做篩選檢查；主要療效指標隨訪(fǎng)超過(guò)臨床試驗方案規定的時(shí)間窗；漏記不良事件和嚴重不良事件；受試產(chǎn)品的運輸、交接和儲存記錄不完整等。

二、處理決定

（一）北京宏強富瑞技術(shù)有限公司的中紅外1550激光點(diǎn)陣治療儀（受理號：CQZ1700097）和江蘇華夏醫療器械有限公司的一次性使用疼痛治療包（受理號：CQZ1700482）兩個(gè)注冊申請項目的臨床試驗違反《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》，根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《醫療器械注冊管理辦法》第三十九條規定，對上述兩個(gè)注冊申請項目作出不予注冊的決定，并自不予注冊之日起一年內不予再次受理。責成北京市藥品監督管理局和江蘇省藥品監督管理局分別對兩家企業(yè)按照相關(guān)規定處理，并向國家藥品監督管理局報告處理結果。

（二）責成河南省藥品監督管理局對鄭州大學(xué)第二附屬醫院按照相關(guān)規定處理，函告相關(guān)衛生行政管理部門(mén)并向國家藥品監督管理局報告處理結果。將中國人民解放軍第二五四醫院開(kāi)展的醫療器械臨床試驗存在的問(wèn)題函告中央軍委后勤保障部衛生局。

（三）冠昊生物科技股份有限公司的生物骨修復材料（受理號：CQZ1700591）注冊申請項目的臨床試驗違反《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》，根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十九條規定，作出不予注冊的決定。

（四）對于存在合規性問(wèn)題的注冊申請項目，國家藥品監督管理局將結合注冊申報資料和臨床試驗監督檢查情況進(jìn)行綜合分析，按照相關(guān)規定開(kāi)展審評審批。

三、有關(guān)要求

（一）各省藥品監督管理局要高度重視醫療器械臨床試驗監督管理工作，采取有效措施，加強對本轄區內臨床試驗機構和申辦者的監管，切實(shí)落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴”的要求。

（二）醫療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和倫理委員會(huì )要對存在的問(wèn)題進(jìn)行積極整改，嚴格執行《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》等相關(guān)要求，保證臨床試驗過(guò)程科學(xué)規范、結果真實(shí)可靠，切實(shí)保障受試者的合法權益。

特此公告。

國家藥監局

2019年4月30日