摘要：為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的管理，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，鼓勵醫療器械研發(fā)創(chuàng )新，國家食品藥品監管總局發(fā)布了《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則》。該指導原則用于指導醫療器械在我國申報注冊時(shí)，接受申請人采用境外臨床試驗數據作為臨床評價(jià)資料的工作。該指導原則的發(fā)布將有助于避免或減少重復性臨床試驗，加快醫療器械在我國上市進(jìn)程。以下是境外醫療器械臨床試驗常見(jiàn)疑問(wèn)的解答。

一、已有境外醫療器械臨床試驗數據的產(chǎn)品，如境內也有已發(fā)布的相應產(chǎn)品的臨床試驗指導原則，此時(shí)產(chǎn)品境外臨床試驗數據是否必須完全滿(mǎn)足境內相應指導原則要求？
　　境外進(jìn)行的臨床試驗可能符合試驗開(kāi)展所在國家（地區）的技術(shù)審評要求，但不一定完全符合我國相關(guān)審評要求。例如進(jìn)行臨床試驗設計時(shí)，有些國家僅要求臨床試驗能夠得出器械性能達到某一觀(guān)察終點(diǎn)的結論。但在我國申報注冊時(shí)，可能要求該器械性能達到多個(gè)觀(guān)察終點(diǎn)才可確認其有效性，且醫療器械的安全性有適當的證據支持。若國家藥品監督管理局發(fā)布特定醫療器械的技術(shù)審評指導原則中含有對其臨床試驗的相關(guān)要求，該器械境外臨床試驗應考慮有關(guān)要求，存在不一致時(shí)，應提供充分、合理的理由和依據。

二、接受境外醫療器械臨床試驗數據時(shí)，是否境外臨床試驗數據中一定需要包括華人試驗數據？
　　接受境外醫療器械臨床試驗數據時(shí)，境外臨床試驗數據中不一定需要包括華人試驗數據。根據《接受醫療器械境外臨床試驗數據指導原則》，可能對臨床試驗結果產(chǎn)生影響的因素不僅限于人種差異，需根據產(chǎn)品特性綜合考慮受試人群差異、臨床試驗條件差異等的影響。雖然已知這些因素客觀(guān)存在并會(huì )對臨床試驗產(chǎn)生一定的影響，但對各因素影響程度的判定還應結合擬申報器械的特性、臨床試驗目的等進(jìn)行。根據醫療器械發(fā)展現狀、臨床使用經(jīng)驗、以及對相關(guān)疾病和診療方法的認知，能夠對大部分醫療器械的臨床試驗數據所產(chǎn)生的影響判定出不具有實(shí)際臨床意義時(shí)，可不要求逐一證明。能夠確定某些因素對臨床試驗數據產(chǎn)生有臨床意義的影響時(shí)，或難以判定某些因素對臨床試驗數據是否產(chǎn)生有臨床意義的影響時(shí)，申請人應闡明降低或消除各項差異影響所采用的方法，如可根據需要考慮進(jìn)行對受試人群進(jìn)行亞組設計，或對已有的臨床試驗數據進(jìn)行亞組分析。

三、列入《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄》的醫療器械是否必須在境內開(kāi)展臨床試驗？

　　根據《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則》，列入《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄》的醫療器械，可以根據本指導原則提交境外臨床試驗數據。在遵循倫理原則、依法原則和科學(xué)原則的基礎上，境外臨床試驗數據如符合我國注冊相關(guān)技術(shù)要求，數據科學(xué)、完整、充分，可不在境內開(kāi)展臨床試驗。