摘要：在《醫療器械注冊管理辦法》相關(guān)條例中規定，除了被列入免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄的產(chǎn)品外，申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊，應當進(jìn)行臨床試驗。下面，我們就醫療器械臨床試驗的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行解答，希望對大家有所幫助！

1、臨床試驗用對照品的如何選擇？

境內已上市、最好除了生產(chǎn)廠(chǎng)家不一致，其它如材料、結構、預期用途等要保持一致，以保證客觀(guān)性。選用同一家企業(yè)的同一產(chǎn)品。

2、臨床試驗方案中器械缺陷是指什么？

如標簽標識信息錯誤，醫療器械故障，且這種故障是非預期的，按照說(shuō)明書(shū)正常操作后，器械無(wú)法正常工作。出現器械缺陷時(shí)要停止試驗，并且報備醫院和倫理會(huì )。

3、組合包類(lèi)產(chǎn)品，若里面含有ABCD四種醫療器械，但是ABC在臨床試驗豁免目錄中，那么如何開(kāi)展臨床評價(jià)？

ABC走臨床豁免途徑，即提供ABC與豁免目錄的詳細比對資料，以及ABC與豁免目錄中已上市產(chǎn)品的對比說(shuō)明，并提供相應支持性資料。

4、臨床試驗前，是否一定要開(kāi)展動(dòng)物試驗？

法規沒(méi)有強制性規定，但是若部分產(chǎn)品注冊技術(shù)指導原則或者臨床試驗指導原則作出要求，建議做動(dòng)物試驗。

5、臨床試驗時(shí)選用的對照品的注冊證過(guò)期了，會(huì )不會(huì )影響自己產(chǎn)品的注冊申報？

若注冊證過(guò)期了，對照品注冊證處于延續階段，只要選用的對照品是注冊證到期前生產(chǎn)的，問(wèn)題不大；

若注冊證過(guò)期了，未做延續，應該予以說(shuō)明，問(wèn)題不大；

若注冊證過(guò)期了，延續失敗，且這種失敗是因為產(chǎn)品質(zhì)量有問(wèn)題，可能會(huì )影響自己產(chǎn)品注冊。

6、若產(chǎn)品無(wú)指導原則、無(wú)標準等，如何開(kāi)展臨床試驗？

（1）可參考同類(lèi)產(chǎn)品的相關(guān)標準或者指導原則，如多焦人工晶狀體的臨床可以參考單焦人工晶狀體的指導原則。

（2）與臨床醫生溝通，看臨床醫生一般評價(jià)哪些指標，評價(jià)方法是什么，評價(jià)標準是什么，了解他們約定成熟的一些指標，由此確定自己產(chǎn)品臨床試驗的評價(jià)指標和方法。

（3）查閱相關(guān)文獻，調研境外同類(lèi)產(chǎn)品是如何進(jìn)行臨床評價(jià)的。

7、自己產(chǎn)品完成臨床試驗了，但是后續出臺了相關(guān)指導原則，發(fā)現自己和指導原則評價(jià)的臨床指標不同，怎么辦？

若指導原則提出了異于臨床的新要求，肯定會(huì )給予一定的過(guò)渡期，不用擔心，但是如果常規成熟的指標自己都沒(méi)有評價(jià)，那么自己的臨床試驗就沒(méi)有說(shuō)服力。

8、HA（透明質(zhì)酸鈉）臨床試驗單元劃分原則是什么？

不同材料、化學(xué)成分、配比、濃度、不同的交聯(lián)方式或程度、不同的凝膠顆粒尺寸、不同的分子量、不同的適用范圍、注冊層次等，均應該分別開(kāi)展臨床試驗。

9、受試者自身同期對照（左邊打對照右邊打申報產(chǎn)品或反之）可以嗎？

有可能會(huì )造成受試者左右不對稱(chēng)，對受試者產(chǎn)生風(fēng)險；出現不良反應，無(wú)法判斷是對照還是試驗品的問(wèn)題。

10、預期脫落率有沒(méi)有要求？

不得超過(guò)20%,否則，失敗。

11、小樣本可行性臨床試驗的樣本數目，可以納入臨床試驗總樣本數的一部分嗎？

法規未否定。但是小樣本的病例簡(jiǎn)單，或者未做對照。若小樣本臨床試驗方案，受試者入排標準等全部和后續臨床試驗完全一致方可。

12、材料變化是否需要新的臨床試驗？

若僅僅是一些部件的材料變化，這種變化不影響產(chǎn)品的安全有效性，不需要。

若材料變化對產(chǎn)品的安全影響很大，則走同品種對比進(jìn)行臨床試驗，還不如進(jìn)行臨床試驗。

13、具有多個(gè)規格型號的產(chǎn)品，如何進(jìn)行臨床評價(jià)？

可以選擇典型性型號進(jìn)行臨床試驗，典型性型號的風(fēng)險（安全有效性）可以覆蓋其他所有的規格型號，并提供相應的證據進(jìn)行證明。

14、基于CFDA承認了臺灣的幾家藥物臨床試驗基地，進(jìn)口醫療器械可否在臺灣進(jìn)行臨床試驗？

因為目前醫療器械臨床試驗基地是采用的藥物臨床試驗基地進(jìn)行的，在CFDA未發(fā)布醫療器械臨床試驗基地之前，臺灣企業(yè)是可以在CFDA承認的藥物臨床試驗基地開(kāi)展臨床試驗。

15、若進(jìn)口醫療器械，上市前沒(méi)有進(jìn)行臨床試驗，但是上市后開(kāi)展了臨床試驗，且符合中國相關(guān)法規、注冊技術(shù)指導原則的要求，可用嗎？

不可以，法規明確是上市前提交給境外醫療器械主管部門(mén)的臨床試驗資料。

16、生物相容性和動(dòng)物相容性未完成，可以開(kāi)展臨床試驗嗎？

法規僅僅要求注冊檢測完成后方可，若臨床試驗前倫理委員會(huì )認為安全有效性還需要生物學(xué)試驗和動(dòng)物試驗來(lái)驗證，也應該滿(mǎn)足他們的要求。

17、增加型號規格，是否對每個(gè)型號規格均進(jìn)行臨床評價(jià)？

若在同一個(gè)注冊單元中，可以通過(guò)功能性試驗等進(jìn)行支持。也可對典型性進(jìn)行臨床評價(jià)。

18、若自己的產(chǎn)品比豁免目錄中多個(gè)附件，可以免臨床嗎？

若該附件的增加并沒(méi)有帶來(lái)新臨床風(fēng)險，可以走豁免。因為目錄是針對一類(lèi)產(chǎn)品的豁免，并非一個(gè)產(chǎn)品。

19、GCP實(shí)施之前，在兩家機構開(kāi)展臨床試驗，病例數是一起統計還是分開(kāi)統計？

若兩家的臨床試驗方案、臨床試驗終點(diǎn)等信息若一致，可以一起統計，否則不行。

20、哪些文獻需要提供全文和中文翻譯？

納入系統評價(jià)的文獻需要提供全文和中文翻譯。若檢索出的文獻未納入系統評價(jià)，則提供文獻題目、作者、發(fā)表年限、病例數、對照組設計，入選排除標準、隨訪(fǎng)時(shí)間、主要評價(jià)指標、次要評價(jià)指標、試驗結果、不良反應、發(fā)表刊物。

21、劃分為不同的注冊單元，臨床試驗一定要分別進(jìn)行嗎？

劃分為不同的注冊單元，臨床試驗不一定要分別進(jìn)行，但是差異性資料要非常充分。

22、對于配合使用的產(chǎn)品，可以在同一個(gè)臨床試驗中進(jìn)行嗎？

可以，但是他們安全性和有效性的指標可能不同，若樣本數不同選最大值，同時(shí)對于結果分別分析。是否能夠研究假設。

23、若產(chǎn)品在歐洲上市使用，可否提供在FDA認證上市前的臨床試驗報告？

如符合中國法規和標準的要求，可以。