引言：《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》自2016年06月01日正式實(shí)施，已將近三年了。但是申辦方在選擇臨床試驗機構和實(shí)施執行臨床試驗過(guò)程中存在著(zhù)諸多疑問(wèn)。在此，證標客為大家簡(jiǎn)單介紹如何快速有效地篩選進(jìn)行臨床機構？

一、醫療器械臨床試驗機構選擇考慮的幾個(gè)主要要素

1、國家政策及機構資質(zhì)問(wèn)題

根據《總局辦公廳關(guān)于做好醫療器械臨床試驗機構備案工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕161號），自2019年1月1日起，醫療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者應當選取已經(jīng)在備案系統備案的醫療器械臨床試驗機構，按照《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（食品藥品監管總局國家衛生計生委令第25號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第5號）的有關(guān)要求開(kāi)展臨床試驗。有關(guān)單位和個(gè)人可登錄備案系統查詢(xún)醫療器械臨床試驗機構備案信息。

2、研究者

在篩選主要研究者(PI）時(shí)，應從臨床基地科室名錄中篩選合適的主任醫生作為主要研究者，一般為科室主任（或主任級以上醫生）；

主要研究者應是熟悉臨床藥理的臨床專(zhuān)家，有醫療器械臨床試驗的經(jīng)驗，并具有一定的權威和專(zhuān)業(yè)影響力，可協(xié)調和組織其他單位共同實(shí)施臨床試驗。

主要研究者的選擇通?？梢酝ㄟ^(guò)以下幾方面因素參考：

(1)曾與申辦者、CRO公司合作過(guò)研究項目的研究者；

(2)來(lái)自藥監管理部門(mén)的建議；

(3)參考臨床研究單位的名單；

(4)參考學(xué)術(shù)會(huì )議摘要；

(5)參考專(zhuān)家庫；

(6)要有充足的時(shí)間保證試驗的實(shí)施，對試驗研究工作感興趣；

同時(shí)還應確認PI是否有正在進(jìn)行相關(guān)項目的研究，這可能影響研究者的時(shí)間精力，可能導致在開(kāi)展過(guò)程混淆項目資料以及可能影響病例的入組速度。

3、申辦者

申辦者在與臨床基地遴選調研的過(guò)程中， 除了基本的電話(huà)溝通后，還依據實(shí)際，預約研研究者，確定好見(jiàn)面時(shí)間。并攜帶樣品、詳細的產(chǎn)品技術(shù)資料（如：研究者手冊（使用說(shuō)明書(shū)）、方案初稿及其它臨床前的研究資料）上門(mén)拜訪(fǎng)。經(jīng)與研究者初步交談后，應定期跟進(jìn)研究者的確認情況；

對于臨床試驗經(jīng)費預算上，申辦者應盡量選擇能夠承受的費用的臨床基地，至于具體費用多少才合適，沒(méi)有絕對的標準，由申辦方自己來(lái)評估。

4、其他考慮因素

按照最新的《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》的規定，并結合具體的項目，在開(kāi)展臨床試驗時(shí)，首先應考慮是否需要開(kāi)展多中心臨床試驗；同時(shí)還應考慮臨床科室的試驗條件能否滿(mǎn)足要求，例如：是否具備充足的人員，是否配備試驗所需專(zhuān)業(yè)的設施和條件等因素都應加以充分考慮。

在臨床試驗管理過(guò)程中，除CFDA有基本的臨床試驗法規外，各省藥監部門(mén)及部分醫院在此基礎上還會(huì )有一些自己的規定，對此需要充分了解所選醫院的臨床試驗管理流程及操作要求之后，在實(shí)際操作過(guò)程中才會(huì )事半功倍。

盡可能就近篩選臨床機構，這關(guān)系到：（1）溝通和人力差旅費成本；（2）監查的便利性；（3）病例收集的難易程度、試驗費用等。

最后還要考慮科室的配合度，這一點(diǎn)十分重要。如果是通過(guò)院領(lǐng)導或臨床試驗機構主管部門(mén)讓科室接下這項目，有必要再去問(wèn)問(wèn)具體開(kāi)展科室的主任。因為試驗的執行部門(mén)是科室，如果科室意愿不大，很可能導致項目延遲。因此與具體開(kāi)展科室取得良好溝通配合，至關(guān)重要！

二、醫療器械臨床試驗機構選擇方法工具

1、醫療器械臨床試驗申辦者可以登錄備案系統選擇已經(jīng)備案的醫療器械臨床試驗機構開(kāi)展臨床試驗?！毕旅娓结t療器械臨床試驗機構備案信息查詢(xún)鏈接：

醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統網(wǎng)址：http://218.240.145.213:9000/CTMDS/apps/pub/public.jsp

如下圖：

可以根據需要的省份查，也可以搜索專(zhuān)業(yè)查，也可以根據主要研究者查，或者搜索機構名稱(chēng)查。

2、選擇醫療器械臨床試驗機構的特殊要求

有關(guān)“特殊要求”，怎么查呢？點(diǎn)擊“查看詳情”，就能查到醫療機構的級別信息。但是，主要研究者的項目經(jīng)驗方面，還需要找擬選定的臨床研究機構具體確定是否滿(mǎn)足要求。

關(guān)于“特殊要求”，附法規原文：

《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》規定備案條件，明確了醫療機構備案應當具備的條件等相關(guān)要求；為了加強對高風(fēng)險醫療器械管理，保證受試者安全和提高臨床試驗質(zhì)量，規定對列入需進(jìn)行臨床試驗審批目錄的第三類(lèi)產(chǎn)品，應當在三級甲等醫療機構專(zhuān)業(yè)范圍內開(kāi)展臨床試驗；規定開(kāi)展創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應具有高級技術(shù)職稱(chēng)并且參加過(guò)3個(gè)以上醫療器械或藥物臨床試驗等等。

3、研究者的學(xué)術(shù)地位，可以登錄醫院官網(wǎng)查詢(xún)PI主要研究領(lǐng)域及方向。最好可以直接聯(lián)系相關(guān)科室主任詢(xún)問(wèn)合作意向，相關(guān)操作經(jīng)驗，病例入組速度，以及費用情況等。

4、臨床機構辦公室的聯(lián)系信息等，可以登錄醫院官網(wǎng)查詢(xún)醫院的機構辦聯(lián)系方式。