引言：《醫療器械注冊管理辦法》第十六條第一款也規定，申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊，應當進(jìn)行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗。該條第二款還規定，注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊。從這些規定可以看出，目前醫療器械注冊申請人申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊前，需向經(jīng)認可的醫療器械檢驗機構申請注冊檢驗后獲得相應檢驗報告，并用于醫療器械上市前審批?？梢?jiàn)，注冊檢驗不僅是進(jìn)行臨床試驗的前置環(huán)節，也是注冊申請的必經(jīng)之路。下面是醫療器械注冊檢驗簡(jiǎn)單介紹。

一、醫療器械注冊檢驗對象

第一類(lèi)產(chǎn)品不需要做注冊檢驗，第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品均需要做注冊檢驗。

二、醫療器械注冊檢驗前準備

符合國家醫療器械質(zhì)量管理相關(guān)要求生產(chǎn)的樣品

產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)資料

三、醫療器械注冊檢驗中心的選擇

原則：注冊檢驗應當在具有醫療器械檢驗資質(zhì)、且檢驗項目在其承檢范圍內的檢驗機構進(jìn)行。

選擇途徑：

可進(jìn)入器審中心網(wǎng)站，在右下方活動(dòng)欄點(diǎn)擊"檢測中心承檢目錄庫"，輸入檢索產(chǎn)品名稱(chēng)或機構名稱(chēng)，點(diǎn)擊"查詢(xún)"。

可直接咨詢(xún)相關(guān)醫療器械檢驗中心。

四、醫療器械注冊檢驗工作流程

1. 申請人與檢驗中心簽訂檢驗合同；

2. 申請人提交產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)資料，將待檢樣品送至檢驗中心；

3. 檢驗中心開(kāi)展檢測工作；

4. 檢驗中心出具檢測報告。

五、醫療器械注冊疑問(wèn)解答

Q1. 檢驗機構檢不了怎么辦?

A1：尚未列入承檢范圍的醫療器械，由相應的注冊審批部門(mén)指定有能力的檢驗機構進(jìn)行檢驗；或申請人可向國家藥品監督管理局器械注冊司提交由有檢驗能力的檢驗機構進(jìn)行檢驗的申請， 得到批復后，可按批復內容進(jìn)行。

Q2. 申請注冊的產(chǎn)品有多個(gè)型號怎么辦？

A2：同一注冊單元內所檢驗的產(chǎn)品應當能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

Q3. 送注冊檢驗的樣品可以委托生產(chǎn)嗎？

A3：已通過(guò)創(chuàng )新醫療器械特別審批申請的境內醫療器械，樣品可委托具有相應生產(chǎn)范圍的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)；不屬于按照醫療器械特別審批申請的境內醫療器械申請注冊時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

六、Tips

在注冊申報時(shí)，預評價(jià)意見(jiàn)應與檢驗報告一同提交。

七、醫療器械注冊相關(guān)法規要求

醫療器械注冊單元劃分指導原則

醫療器械檢驗機構開(kāi)展醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預評價(jià)工作規定

醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則

國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊指定檢驗工作管理規定的通告