摘要：醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批。那么，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可有什么具體要求，如果想經(jīng)營(yíng)的是三類(lèi)的器械，要有什么條件之類(lèi)的呢？證標客為您解答如下：

(一)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可人員的要求：
1. 企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章以及食品藥品監督管理部門(mén)對醫療器械監督管理的有關(guān)規定。
2. 企業(yè)負責人應具有大專(zhuān)以上學(xué)歷。質(zhì)量管理人應具有醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，切實(shí)履行崗位職責。企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人不得相互兼任。
3. 企業(yè)組織機構健全，應設置與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理、驗收、倉儲管理、購銷(xiāo)、售后服務(wù)、計算機管理等崗位，并根據崗位設置配備具有醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員人數不少于8人。
4. 質(zhì)量管理人在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中對醫療器械的質(zhì)量具有裁決權。經(jīng)營(yíng)10個(gè)類(lèi)別以上的企業(yè)應設置包括質(zhì)量管理人在內不少于2人的專(zhuān)職質(zhì)量管理機構。
5. 質(zhì)量管理人及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應在職在崗，不得兼職。應與公司簽訂合法有效的勞動(dòng)合同，具備企業(yè)人事任命書(shū)。
6. 企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人、銷(xiāo)售負責人及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應經(jīng)培訓合格后方可上崗。企業(yè)應定期組織對上述人員進(jìn)行醫療器械法規、規章、專(zhuān)業(yè)知識、內部制度、職業(yè)道德的培訓或繼續教育，并建立相關(guān)檔案。
7. 企業(yè)每年應組織質(zhì)量管理人及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加袀魅静?、皮膚病的不得從事直接接觸醫療器械的工作。
8. 企業(yè)計算機管理崗位的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，負責維護本企業(yè)計算機管理信息系統以及醫療器械經(jīng)營(yíng)電子監管信息的報送工作。
（二）醫療器械經(jīng)營(yíng)許可制度與管理的要求
1. 應根據醫療器械管理的法律法規和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責、工作程序。
2. 質(zhì)量管理制度應包括：質(zhì)量管理文件的管理，內部評審的規定，質(zhì)量否決的規定，診斷試劑購進(jìn)、驗收、儲存、銷(xiāo)售、出庫、運輸、售后服務(wù)的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設施設備的管理，人員培訓的管理，人員健康狀況的管理，計算機信息化管理。
3. 質(zhì)量管理職責應包括：質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗收、儲存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責。
4. 工作程序應包括：質(zhì)量管理文件管理的程序，診斷試劑購進(jìn)、驗收、儲存、銷(xiāo)售、出庫、運輸、售后服務(wù)等程序，診斷試劑銷(xiāo)后退回的程序，不合格診斷試劑的確認及處理程序。
5. 應建立購進(jìn)、驗收、銷(xiāo)售、出庫、運輸等內容的質(zhì)量管理記錄。
（三）醫療器械經(jīng)營(yíng)許可設施與設備要求
1. 企業(yè)注冊地址應產(chǎn)權明晰。其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應配備運轉良好的固定電話(huà)、傳真機、計算機、網(wǎng)絡(luò )接入裝置、檔案柜等辦公設備，環(huán)境整潔，實(shí)際使用面積不少于80平方米。
2. 企業(yè)應有符合經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍需要的計算機管理信息系統，具有穩定、安全的網(wǎng)絡(luò )環(huán)境，能夠對醫療器械的質(zhì)量管理、驗收、倉儲管理、購銷(xiāo)、售后服務(wù)、電子監管信息等進(jìn)行真實(shí)、完整、準確地記錄和備份，具備接受食品藥品監督管理部門(mén)實(shí)施醫療器械經(jīng)營(yíng)電子監管的技術(shù)條件。
3. 企業(yè)倉庫地址應產(chǎn)權明晰、非住宅用途、相對獨立設置。倉庫應與辦公生活區、輔助作業(yè)區分開(kāi)一定距離或有隔離措施。庫區應地面平整、門(mén)窗嚴密、整潔有序、無(wú)積水、無(wú)污染源。不得與本企業(yè)的非醫療器械倉庫、醫療器械生產(chǎn)倉庫（如有）共用。
4. 倉庫應配備符合經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍要求并運轉良好的設施設備及裝置。主要包括：避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、防污染等設備及裝置；消防安全設施；溫濕度監測和調節設備；符合安全用電要求的照明設備。
5. 在庫醫療器械應分類(lèi)按批次集中堆放，堆垛之間有間距；堆垛與庫區地面、天花板、墻壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措施。統一實(shí)行色標管理：分設待驗區和退貨區（黃色）、合格品區和發(fā)貨區（綠色）、不合格品區（紅色）。相應貨位卡記錄真實(shí)完整可追溯。
6. 有特殊倉儲要求的醫療器械，依其產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規定，庫區條件應滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品儲存要求。