引言：做一名醫療器械注冊申請人，除了要有恒久無(wú)畏的耐心與精益求索的細心，更要掌握學(xué)習與工作的方法?！耙曇啊睕Q定了一個(gè)人的掌握信息的廣度，而“方法”決定了他獲取信息的效率。我們應當學(xué)習、了解、熟悉、掌握一些基本知識和信息，這些雖然基礎，卻一天都離不開(kāi)；更要注重行業(yè)的動(dòng)態(tài)變化與調整，緊跟政策，踏浪前沿。那么如何快速地醫療注冊法規及要求，成為一名優(yōu)秀的醫療器械注冊工程師呢？以下是證標客為總結的經(jīng)驗。

一、醫療器械注冊工程師要知道信息來(lái)源

1. 食藥監系統政府網(wǎng)站

國家藥品監總局官方網(wǎng)站，是國家發(fā)布醫療器械監管方針、政策、法規、標準的來(lái)源地；是獲取指導原則、審評要點(diǎn)的官方渠道。內容和方法都需掌握、且應每日開(kāi)機閱覽。

國家藥品監管總局（http://www.nmpa.gov.cn）

國家醫療器械技術(shù)審評中心（www.cmde.org.cn）

國家總局醫療器械標準管理中心（www.nifdc.org.cn）

國家藥品不良反應監測中心（www.cdr-adr.org.cn）

各省食藥監管局及省直屬機構：

省局

省藥械審評與監測中心

省藥品認證中心

省醫療器械檢驗檢測院

2. 醫療器械注冊相關(guān)機構的官方網(wǎng)站

除了食藥監系統的網(wǎng)站以外，國務(wù)院、發(fā)改委、工信部、科技部、衛計委等網(wǎng)站，偶爾走一趟，會(huì )有收獲的。你會(huì )看到更多的關(guān)于產(chǎn)業(yè)政策、鼓勵支持的項目。

中國政府網(wǎng)（www.gov.cn）

國家發(fā)展和改革委員會(huì )（www.ndrc.gov.cn）

國家科學(xué)技術(shù)部（www.most.gov.cn）

國家工業(yè)和信息化部（www.miit.gov.cn）

中華人民共和國國家衛生健康委員會(huì )（http://www.nhc.gov.cn）

以及各省對應的相關(guān)廳局

3. 醫療器械注冊其他類(lèi)行業(yè)相關(guān)網(wǎng)站

境外網(wǎng)站，如：美國FDA、歐盟CE、ISO、IEC等應常去看看，有些信息來(lái)源會(huì )更快些。

關(guān)聯(lián)網(wǎng)站，如：哥倫比亞環(huán)境中心，美國疾控中心、中科院化物所等，不用天天看，但是總會(huì )用到。

專(zhuān)利網(wǎng)站，如：世界知識產(chǎn)權組織，美國專(zhuān)利商標局，歐洲專(zhuān)利局，國內各專(zhuān)利機構等，先放到你的收藏夾里吧。

行業(yè)網(wǎng)站，一些培訓機構、咨詢(xún)機構、認證機構（如華光認證CMD）之類(lèi)的也要時(shí)常逛逛，如：中國醫療器械網(wǎng)、醫療器械創(chuàng )新網(wǎng)、致眾、醫捷通、奧咨達、小桔燈網(wǎng)、CMDRA等網(wǎng)站和微信平臺自媒體。

此外期刊文獻，統計年鑒均有可用之處。

二、醫療器械注冊工程師要知道需要關(guān)注什么

1. 技術(shù)指導原則

國家技術(shù)審評機構會(huì )發(fā)布技術(shù)指導原則，可選擇下載、認真研究；省級技術(shù)審評中心會(huì )發(fā)布審評要點(diǎn)，要學(xué)習掌握技術(shù)審評的思路與要點(diǎn)，更要系統熟悉和掌握，積極參與，并常與省中心保持聯(lián)系。

2. 補充規定

與行政審批和技術(shù)審評相關(guān)的具體規定和補充規定，或某些專(zhuān)項規定，特別是細節、要點(diǎn)，也要收集歸納、整理備用。對補正材料要仔細研究，說(shuō)不定可取之處不僅是一對一的，也可能有共性的，可參考的。一定要注重細節。法規一定是要研讀的。巧力是可以借助一些工具，別人的文獻匯總等。

3. 技術(shù)文獻

要注意中國藥典，國家標準（強制性、推薦性），行業(yè)標準（強制性、推薦性）的收集和應用，送審稿也要關(guān)注。國外藥典也可借鑒，如美、日、英、歐等?？傊?，手中有糧、心里不慌；掌握了武器才能打仗、打勝仗。

4. 專(zhuān)業(yè)書(shū)籍

圍繞新條例出版的條例研究與解讀，醫療器械注冊手冊（注：2007年出版，法規現在變化很大），醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)指南、醫療器械注冊與管理，醫藥專(zhuān)業(yè)數據庫，醫療器械專(zhuān)業(yè)雜志，國外的歐、美、日、等國法規與指南等。

三、醫療器械注冊工程師需要具備的能力

1. 查找能力。

2. 歸納能力。

3. 解決能力。

4. 知識積累。

5. 信息更新。